Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CelAgace™ OraRinse oldat a candidiasis kezelésére

2024. február 8. frissítette: CelaCare Technologies, Inc.

CelAgace™ OraRinse (CAOR) kísérleti klinikai vizsgálat a 0-II. fokozatú nyálkahártyagyulladással összefüggő candidiasis kezelésére

A CelAgace™ OraRinse (ezüst-citrát komplex és acemannán) oldat biztonságosságát és hatékonyságát a tervek szerint értékelik, mint a candidiasis, a szájpenészként ismert gombás fertőzés lehetséges kezelését, amely szájfekélyekkel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CelAgace™ két hatóanyagot tartalmaz, egy ezüst-citrát komplex sót (0,01 mg/ml), amely laboratóriumi hatékonysággal bizonyítottan hatékony az élesztőgombák ellen, és az acemannánt (4,0 mg/ml), egy tisztított kivonatot, amelyet az Aloe vera növény belső leveleinek géljéből izolálnak. más szájápolási termékek kulcsfontosságú összetevőjeként használták. A betegek naponta 4-szer (étkezés után és lefekvés előtt) suhintják és köpködik a terméket 14 napon keresztül. Az első irodai látogatást követően a betegeket a 7. és 14. napon értékelik, hogy meghatározzák a termékre adott reakciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás, aminek eredményeként candidiasis alakult ki
  • Kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás, melynek eredményeként candidiasis alakult ki
  • Szájnyálkahártya-gyulladás az immunhiány következtében kialakuló candidiasis miatt
  • Egyéb okok miatt kialakuló szájgyulladás, aminek következtében candidiasis alakul ki
  • Jelenleg enyhe vagy közepes fokú nyálkahártyagyulladása van

Kizárási kritériumok:

Beteg:

  • 18 év alattiak
  • terhes vagy szoptat
  • képtelenség szájöblítőt használni
  • túlérzékenység az aloe verával és/vagy ezüsttel szemben
  • akiknek candida öblítőtenyésztését több mint 10 nappal a vizsgálatba lépés előtt végezték.
  • rendelkezik bármilyen kivehető fogászati ​​készülékkel
  • bármely szájüregi rák korábbi vagy jelenlegi kórtörténetében
  • akik candidiasis kezelésben részesültek az elmúlt 30 napban
  • akik az elmúlt 30 napban gombaellenes gyógyszert használtak
  • aki súlyos vagy életveszélyes szájnyálkahártya-gyulladásban (III-IV. fokozat) szenved
  • károsodott vese- vagy májfunkcióval
  • nagy dózisú kemoterápiában és teljes test besugárzásban részesülő hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) előkészítése vagy Kepivance® (palifermin vagy rhKGF) egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ezüst-citrát komplex és acemannán
Ez egy egykarú nyitott kísérleti próba. Minden résztvevő tanulmányi gyógyszert kap.
Drog: ezüst-citrát komplex és acemannán
Szájöblítő oldat minden adaggal, amely 100 μg ezüst-citrát komplexet és 40 mg acemannánt tartalmaz
Más nevek:
  • CelAgace™ OraRinse oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulás, amint azt a kiindulási érték változása és csökkenése bizonyítja tipikus candida elváltozásokban és negatív candida öblítőtenyészetben
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 3., 7. és 14. nap
Az öblítőtenyészetet az 1., 7. és 14. napon veszik a Candida kolóniaképző egységek számszerűsítésére, és a megfigyelési értékelést a vizsgálatba való belépéskor, az 1. napon, a 3., 7. és 14. napon a WHO osztályozási skálájának segítségével értékelik a válaszok értékelésére.
1. nap (alapállapot), 3., 7. és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom csökkentése
Időkeret: 1., 3., 7., 14. nap
A betegek a vizsgálat során kitöltik a fájdalomminőség értékelési skálát (PQAS).
1., 3., 7., 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CelaCare Technologies, Inc.

Együttműködők

Texas A&M University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2017-0042

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis, szájüregi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel