用于治疗念珠菌病的 CelAgace™ OraRinse 溶液
2024年2月8日 更新者：CelaCare Technologies, Inc.
CelAgace™ OraRinse (CAOR) 治疗与 0-II 级粘膜炎相关的念珠菌病的临床试验研究
CelAgace™ OraRinse（柠檬酸银复合物和乙酰甘露聚糖）溶液计划作为一种潜在治疗念珠菌病的安全性和有效性进行评估，念珠菌病是一种酵母菌感染，通常称为鹅口疮，与口腔溃疡有关。
研究概览
详细说明
CelAgace™ 含有两种活性成分，柠檬酸银复合盐 (0.01mg/ml) 已在实验室证明对酵母菌有效，acemannan (4.0mg/ml) 是一种从芦荟植物内叶凝胶中分离出来的纯化提取物，可已被用作其他口腔护理产品的关键成分。
患者将每天漱口和吐出产品 4 次（饭后和睡前），持续 14 天。
在初次就诊后，将在第 7 天和第 14 天评估患者以确定对产品的反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- 电话号码：214-828-8467
- 邮箱：jplemons@tamhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Celeste M. Abraham, DDS, MS
- 电话号码：214-828-8467
- 邮箱：cabraham@tamhsc.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas A&M University College of Dentistry
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接触：
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- 电话号码：214-828-8467
- 邮箱：jplemons@tamhsc.edu
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接触：
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
- 电话号码：214-828-8467
- 邮箱：cabraham@tamhsc.edu
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副研究员：
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
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首席研究员：
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 辐射引起的口腔粘膜炎伴念珠菌病
- 化疗引起的口腔粘膜炎和由此产生的念珠菌病
- 由于念珠菌病引起的免疫功能低下导致的口腔粘膜炎
- 其他原因引起的口腔炎伴有念珠菌病
- 目前患有轻度至中度粘膜炎
排除标准：
病人：
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳
- 无法使用漱口水
- 对芦荟和/或银过敏
- 在进入研究前 10 天以上进行了念珠菌冲洗培养。
- 有任何类型的可移动牙科器具
- 以前或现在有任何口腔癌病史
- 谁在过去 30 天内接受过念珠菌病治疗
- 谁在过去 30 天内使用过抗真菌药物
- 谁患有严重到危及生命的口腔粘膜炎（III-IV 级）口腔粘膜炎
- 肾功能或肝功能受损
- 接受高剂量化疗和全身照射以准备造血干细胞移植 (HSCT) 或同时使用 Kepivance®（palifermin 或 rhKGF）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸银络合物和醋甘露聚糖
这是一项单臂开放试验。
所有参与者都将接受研究药物。
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每剂含100μg柠檬酸银复合物和40mg醋甘露聚糖的口腔冲洗液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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典型念珠菌病变从基线的变化和减少以及阴性念珠菌冲洗培养表明临床治愈
大体时间：第 1 天（基线）、第 3、7 和 14 天
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将在第 1、7 和 14 天进行冲洗培养以量化念珠菌菌落形成单位，并将在研究开始、第 1 天、第 3、7、14 天使用 WHO 分级量表进行反应评估进行观察评估。
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第 1 天（基线）、第 3、7 和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：第 1、3、7、14 天
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患者将在研究过程中完成疼痛质量评估评定量表 (PQAS)。
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第 1、3、7、14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline M. Plemons, DDS, MS、Texas A&M University College of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.