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CelAgace™ OraRinse-Lösung zur Behandlung von Candidiasis

8. Februar 2024 aktualisiert von: CelaCare Technologies, Inc.

CelAgace™ OraRinse (CAOR) Klinische Pilotstudie zur Behandlung von Candidiasis im Zusammenhang mit Mukositis Grad 0-II

Die CelAgace™ OraRinse-Lösung (Silbercitratkomplex und Acemannan) soll auf Sicherheit und Wirksamkeit als potenzielle Behandlung von Candidiasis, einer Hefeinfektion, allgemein bekannt als Soor, die mit Wunden im Mund einhergeht, evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CelAgace™ enthält zwei Wirkstoffe, ein Silbercitrat-Komplexsalz (0,01 mg/ml), das im Labor seine Wirksamkeit gegen Hefeorganismen gezeigt hat, und Acemannan (4,0 mg/ml), ein gereinigter Extrakt, der aus dem inneren Blattgel der Aloe-Vera-Pflanze isoliert wurde wurde als Hauptbestandteil in anderen Mundpflegeprodukten verwendet. Die Patienten werden das Produkt 14 Tage lang viermal täglich (nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) ausspülen und ausspucken. Nach einem ersten Arztbesuch werden die Patienten an den Tagen 7 und 14 untersucht, um das Ansprechen auf das Produkt zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strahleninduzierte orale Mukositis mit resultierender Candidiasis
  • Durch Chemotherapie induzierte orale Mukositis mit daraus resultierender Candidiasis
  • Orale Mukositis aufgrund einer Immunschwäche mit daraus resultierender Candidiasis
  • Stomatitis aufgrund anderer Ursachen mit daraus resultierender Candidiasis
  • Habe derzeit eine leichte bis mittelschwere Mukositis

Ausschlusskriterien:

Geduldig:

  • unter 18 Jahren
  • schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, eine Mundspülung zu verwenden
  • Überempfindlichkeit gegen Aloe Vera und/oder Silber
  • deren Candida-Spülkultur mehr als 10 Tage vor Studieneintritt durchgeführt wurde.
  • hat jede Art von herausnehmbaren zahnärztlichen Geräten
  • mit früherer oder aktueller Vorgeschichte von Mundhöhlenkrebs
  • die innerhalb der letzten 30 Tage eine Candidiasis-Therapie erhalten haben
  • die in den letzten 30 Tagen Antimykotika eingenommen haben
  • die an einer schweren bis lebensbedrohlichen oralen Mukositis (Grad III-IV) leiden
  • mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Hochdosis-Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung zur Vorbereitung auf eine hämopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder gleichzeitige Anwendung von Kepivance® (Palifermin oder rhKGF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silbercitratkomplex und Acemannan
Dies ist ein einarmiger offener Pilotversuch. Alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament.
Arzneimittel: Silbercitratkomplex und Acemannan
Mundspüllösung, wobei jede Dosis 100 μg Silbercitratkomplex und 40 mg Acemannan enthält
Andere Namen:
  • CelAgace™ OraRinse-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung, nachgewiesen durch Veränderung und Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei typischen Candida-Läsionen und einer negativen Candida-Spülkultur
Zeitfenster: Tage 1 (Grundlinie), 3, 7 und 14
An den Tagen 1, 7 und 14 wird eine Spülkultur entnommen, um Candidal Colony Forming Units zu quantifizieren, und eine Beobachtungsbewertung wird am Studieneintritt, Tag 1, Tag 3, 7, 14 unter Verwendung der WHO-Einstufungsskala zur Bewertung des Ansprechens durchgeführt.
Tage 1 (Grundlinie), 3, 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14
Die Patienten werden im Verlauf der Studie eine Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS) ausfüllen.
Tage 1, 3, 7, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CelaCare Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2017-0042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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