Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CelAgace™ OraRinse lösning för behandling av candidiasis

8 februari 2024 uppdaterad av: CelaCare Technologies, Inc.

CelAgace™ OraRinse (CAOR) klinisk pilotstudie för hantering av candidiasis associerad med grad 0-II mukosit

CelAgace™ OraRinse (silvercitratkomplex och acemannan) lösning planeras att utvärderas med avseende på säkerhet och effektivitet som en potentiell behandling för candidiasis, en svampinfektion, allmänt känd som trast, som är förknippad med munsår.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CelAgace™ innehåller två aktiva ingredienser, ett silvercitratkomplexsalt (0,01 mg/ml) som har visat laboratorieeffektivitet mot jästorganismer och acemannan (4,0 mg/ml), ett renat extrakt isolerat från den inre bladgelen från Aloe vera-växten som har använts som en nyckelingrediens i andra munvårdsprodukter. Patienterna kommer att swisha och spotta produkten 4 gånger dagligen (efter måltider och vid sänggåendet) i 14 dagar. Efter ett första besök på kontoret kommer patienterna att utvärderas dag 7 och 14 för att fastställa svaret på produkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strålningsinducerad oral mukosit med resulterande candidiasis
  • Kemoterapi inducerade oral mukosit med resulterande candidiasis
  • Oral mukosit på grund av att vara immunförsvagad med resulterande candidiasis
  • Stomatit på grund av andra orsaker med resulterande candidiasis
  • Har för närvarande mild till måttlig mukosit

Exklusions kriterier:

Patient:

  • under 18 år
  • gravid eller ammar
  • oförmåga att använda munsköljning
  • överkänslighet mot Aloe Vera och/eller Silver
  • vars candidasköljkultur utfördes mer än 10 dagar före studiestart.
  • har någon form av avtagbar tandvårdsapparat
  • med tidigare eller aktuell historia av cancer i munhålan
  • som fått behandling för candidiasis inom de senaste 30 dagarna
  • som använt svampdödande läkemedel under de senaste 30 dagarna
  • som har allvarlig till livshotande oral muosit (Grad III-IV) oral mukosit
  • med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • får högdos kemoterapi och strålning av hela kroppen som förberedelse för hemopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) eller samtidig användning av Kepivance® (palifermin eller rhKGF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: silvercitratkomplex och acemannan
Detta är en öppen pilotförsök med en arm. Alla deltagare kommer att få studieläkemedlet.
Läkemedel: silvercitratkomplex och acemannan
Oral sköljlösning med varje dos innehållande 100 μg silvercitratkomplex och 40 mg acemannan
Andra namn:
  • CelAgace™ OraRinse-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bot som påvisats genom förändring och minskning från baslinjen i typiska candidalesioner och en negativ candidasköljkultur
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 3, 7 och 14
Sköljkultur kommer att tas på dagarna 1, 7 och 14 för att kvantifiera Candidal Colony Forming Units och observationsbedömning kommer att göras vid studiestart, dag 1, dag 3, 7, 14 med hjälp av WHO:s betygsskala för svarsutvärdering.
Dag 1 (baslinje), 3, 7 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärta
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 14
Patienterna kommer att fylla i en bedömningsskala för smärtkvalitet (PQAS) under studiens gång.
Dag 1, 3, 7, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CelaCare Technologies, Inc.

Samarbetspartners

Texas A&M University

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2017-0042

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera