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Solution CelAgace™ OraRinse pour le traitement de la candidose

8 février 2024 mis à jour par: CelaCare Technologies, Inc.

Étude clinique pilote CelAgace™ OraRinse (CAOR) pour la prise en charge de la candidose associée à la mucosite de grade 0-II

Il est prévu d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la solution CelAgace™ OraRinse (complexe de citrate d'argent et acémannane) en tant que traitement potentiel de la candidose, une infection à levures, communément appelée muguet, qui est associée aux plaies buccales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CelAgace ™ contient deux ingrédients actifs, un sel complexe de citrate d'argent (0,01 mg / ml) qui a démontré son efficacité en laboratoire contre les organismes de levure et l'acémannane (4,0 mg / ml), un extrait purifié isolé du gel de la feuille interne de la plante Aloe vera qui a été utilisé comme ingrédient clé dans d'autres produits de soins bucco-dentaires. Les patients secoueront et recracheront le produit 4 fois par jour (après les repas et au coucher) pendant 14 jours. Après une première visite au cabinet, les patients seront évalués les jours 7 et 14 pour déterminer la réponse au produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
  • Numéro de téléphone: 214-828-8467
  • E-mail: jplemons@tamhsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Celeste M. Abraham, DDS, MS
  • Numéro de téléphone: 214-828-8467
  • E-mail: cabraham@tamhsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Contact:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
          • Numéro de téléphone: 214-828-8467
          • E-mail: jplemons@tamhsc.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mucosite buccale radio-induite avec candidose résultante
  • Mucosite buccale induite par la chimiothérapie avec candidose résultante
  • Mucosite buccale due à une immunodépression avec candidose résultante
  • Stomatite due à d'autres causes avec candidose résultante
  • Présentent actuellement une mucosite légère à modérée

Critère d'exclusion:

Patient:

  • moins de 18 ans
  • enceinte ou allaitante
  • incapacité à utiliser un rince-bouche
  • hypersensibilité à l'Aloe Vera et/ou à l'Argent
  • dont la culture de rinçage de candida a été réalisée plus de 10 jours avant l'entrée à l'étude.
  • a tout type d'appareil dentaire amovible
  • avec des antécédents antérieurs ou actuels de tout cancer de la cavité buccale
  • qui ont reçu un traitement contre la candidose au cours des 30 derniers jours
  • qui a utilisé des médicaments antifongiques au cours des 30 derniers jours
  • qui a une muosite buccale sévère à potentiellement mortelle (Grade III-IV) mucosite buccale
  • ayant une fonction rénale ou hépatique altérée
  • recevant une chimiothérapie à haute dose et une irradiation corporelle totale en vue d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou l'utilisation concomitante de Kepivance® (palifermin ou rhKGF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: complexe de citrate d'argent et acémannane
Il s'agit d'un essai pilote ouvert à un seul bras. Tous les participants recevront le médicament à l'étude.
Médicament: complexe de citrate d'argent et acémannane
Solution de rinçage buccal avec chaque dose contenant 100 μg de complexe de citrate d'argent et 40 mg d'acémannane
Autres noms:
  • CelAgace™ OraRinse Solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique démontrée par le changement et la réduction par rapport au départ des lésions typiques de Candida et une culture de rinçage de Candida négative
Délai: Jours 1 (référence), 3, 7 et 14
Une culture de rinçage sera prise les jours 1, 7 et 14 pour quantifier les unités formant des colonies de Candida et une évaluation par observation sera effectuée à l'entrée de l'étude, le jour 1, les jours 3, 7, 14 en utilisant l'échelle de notation de l'OMS pour l'évaluation de la réponse.
Jours 1 (référence), 3, 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: Jours 1, 3, 7, 14
Les patients rempliront une échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS) au cours de l'étude.
Jours 1, 3, 7, 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CelaCare Technologies, Inc.

Collaborateurs

Texas A&M University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2017-0042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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