Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CelAgace™ OraRinse opløsning til behandling af candidiasis

8. februar 2024 opdateret af: CelaCare Technologies, Inc.

CelAgace™ OraRinse (CAOR) Pilot klinisk undersøgelse til behandling af candidiasis forbundet med grad 0-II mucositis

CelAgace™ OraRinse (sølvcitratkompleks og acemannan)-opløsning er planlagt til at blive evalueret for sikkerhed og effektivitet som en potentiel behandling af candidiasis, en gærinfektion, almindeligvis kendt som trøske, som er forbundet med mundsår.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CelAgace™ indeholder to aktive ingredienser, et sølvcitratkomplekssalt (0,01 mg/ml), der har demonstreret laboratorieeffektivitet mod gærorganismer og acemannan (4,0 mg/ml), et renset ekstrakt isoleret fra den indre bladgel af Aloe vera-planten, der er blevet brugt som en nøgleingrediens i andre mundplejeprodukter. Patienterne vil swish og spytte produktet 4 gange dagligt (efter måltider og ved sengetid) i 14 dage. Efter et første kontorbesøg vil patienterne blive evalueret på dag 7 og 14 for at bestemme respons på produktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stråling induceret oral mucositis med resulterende candidiasis
  • Kemoterapi inducerede oral mucositis med resulterende candidiasis
  • Oral mucositis på grund af at være immunkompromitteret med resulterende candidiasis
  • Stomatitis på grund af andre årsager med resulterende candidiasis
  • Har i øjeblikket mild til moderat mucositis

Ekskluderingskriterier:

Patient:

  • under 18 år
  • gravid eller ammende
  • manglende evne til at bruge en mundskylning
  • overfølsomhed over for Aloe Vera og/eller sølv
  • hvis candida skyllekultur blev udført mere end 10 dage før studiestart.
  • har nogen form for aftageligt tandlægeapparat
  • med tidligere eller nuværende historie med kræft i mundhulen
  • som har modtaget behandling for candidiasis inden for de seneste 30 dage
  • som har brugt svampedræbende medicin inden for de sidste 30 dage
  • som har alvorlig til livstruende oral muositis (grad III-IV) oral mucositis
  • med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • modtager højdosis kemoterapi og total kropsbestråling som forberedelse til hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller samtidig brug af Kepivance® (palifermin eller rhKGF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sølvcitratkompleks og acemannan
Dette er et enkeltarms åbent pilotforsøg. Alle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicin.
Medicin: sølvcitratkompleks og acemannan
Oral skylleopløsning med hver dosis indeholdende 100μg sølvcitratkompleks og 40mg acemannan
Andre navne:
  • CelAgace™ OraRinse Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse som vist ved ændring og reduktion fra baseline i typiske candida læsioner og en negativ candida skyllekultur
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 3, 7 og 14
Skyllekultur vil blive taget på dag 1, 7 og 14 for at kvantificere Candidal Colony Forming Units, og observationsvurdering vil blive udført ved studiestart, dag 1, dag 3, 7, 14 ved hjælp af WHO's karakterskala til responsevaluering.
Dag 1 (basislinje), 3, 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14
Patienterne vil gennemføre en vurderingsskala for smertekvalitet (PQAS) i løbet af undersøgelsen.
Dag 1, 3, 7, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CelaCare Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2017-0042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner