칸디다증 치료를 위한 CelAgace™ OraRinse 솔루션
2024년 2월 8일 업데이트: CelaCare Technologies, Inc.
0-II 등급 점막염과 관련된 칸디다증 관리를 위한 CelAgace™ OraRinse(CAOR) 파일럿 임상 연구
CelAgace™ OraRinse(구연산은 복합물 및 아세만난) 용액은 구강 염증과 관련된 일반적으로 아구창으로 알려진 효모 감염인 칸디다증에 대한 잠재적 치료제로서 안전성과 유효성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
CelAgace™는 실험실에서 효모 유기체에 대한 효과가 입증된 구연산은 복합 염(0.01mg/ml)과 알로에 베라 식물의 내부 잎 젤에서 분리한 정제 추출물인 아세만난(4.0mg/ml)의 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다. 다른 구강 관리 제품의 핵심 성분으로 사용되었습니다.
환자는 14일 동안 매일 4회(식후 및 취침 시간) 제품을 헹구고 뱉습니다.
최초 진료실 방문 후, 환자는 제품에 대한 반응을 결정하기 위해 7일 및 14일에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- 전화번호: 214-828-8467
- 이메일: jplemons@tamhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Celeste M. Abraham, DDS, MS
- 전화번호: 214-828-8467
- 이메일: cabraham@tamhsc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
연락하다:
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- 전화번호: 214-828-8467
- 이메일: jplemons@tamhsc.edu
-
연락하다:
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
- 전화번호: 214-828-8467
- 이메일: cabraham@tamhsc.edu
-
부수사관:
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
-
수석 연구원:
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 칸디다증을 동반한 방사선 유발 구강 점막염
- 칸디다증을 동반한 화학 요법으로 인한 구강 점막염
- 칸디다증으로 인한 면역 저하로 인한 구강 점막염
- 칸디다증을 동반한 다른 원인으로 인한 구내염
- 현재 경증에서 중등도의 점막염이 있습니다.
제외 기준:
인내심 있는:
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 구강 린스를 사용할 수 없음
- 알로에 베라 및/또는 은에 대한 과민증
- 칸디다 헹굼 배양이 연구 시작 전 10일 이상 수행된 사람.
- 모든 종류의 탈착식 치과 장치가 있습니다.
- 구강 암의 이전 또는 현재 병력
- 지난 30일 이내에 칸디다증 치료를 받은 자
- 지난 30일 동안 항진균제를 사용한 사람
- 중증에서 생명을 위협하는 구강 점막염(등급 III-IV) 구강 점막염이 있는 사람
- 신장 또는 간 기능 장애
- 조혈모세포이식(HSCT) 또는 케피반스®(팔리페민 또는 rhKGF) 병용을 준비하기 위해 고용량 화학요법 및 전신 방사선 조사를 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구연산은 복합체 및 아세만난
이것은 단일 암 개방형 파일럿 시험입니다.
모든 참가자는 연구 약물을 받게 됩니다.
|
구연산은 복합체 100μg과 아세만난 40mg을 함유한 각 용량의 구강 세정액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전형적인 칸디다 병변 및 음성 칸디다 헹굼 배양에서 기준선으로부터의 변화 및 감소로 입증된 임상적 치유
기간: 1일(기준), 3, 7, 14일
|
칸디다 콜로니 형성 단위를 정량화하기 위해 헹굼 배양을 1일, 7일 및 14일에 수행하고 반응 평가를 위해 WHO 등급 척도를 사용하여 연구 시작일 1일, 3일, 7일, 14일에 관찰 평가를 수행할 것입니다.
|
1일(기준), 3, 7, 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 감소
기간: 1, 3, 7, 14일
|
환자는 연구 과정 동안 통증 품질 평가 평가 척도(PQAS)를 완료합니다.
|
1, 3, 7, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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