Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CelAgace™ OraRinse -liuos kandidiaasin hoitoon

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: CelaCare Technologies, Inc.

CelAgace™ OraRinse (CAOR) -pilottikliininen tutkimus asteen 0-II mukosiittiin liittyvän kandidiaasin hoitamiseksi

CelAgace™ OraRinse (hopeasitraattikompleksi ja asemannaani) -liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta suunnitellaan arvioitavaksi mahdollisena hoitona kandidiaasille, hiivainfektiolle, joka tunnetaan yleisesti sammasna ja joka liittyy suun haavaumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CelAgace™ sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, hopeasitraattikompleksisuolaa (0,01 mg/ml), joka on osoittanut laboratoriotehokkuutta hiivaorganismeja vastaan, ja asemannaania (4,0 mg/ml), puhdistettua uutetta, joka on eristetty Aloe vera -kasvin sisälehtigeelistä. on käytetty avainainesosana muissa suunhoitotuotteissa. Potilaat huuhtelevat ja sylkevät tuotetta 4 kertaa päivässä (aterioiden jälkeen ja nukkumaan mennessä) 14 päivän ajan. Ensimmäisen toimistokäynnin jälkeen potilaat arvioidaan päivinä 7 ja 14, jotta voidaan määrittää vaste tuotteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
  • Puhelinnumero: 214-828-8467
  • Sähköposti: jplemons@tamhsc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Celeste M. Abraham, DDS, MS
  • Puhelinnumero: 214-828-8467
  • Sähköposti: cabraham@tamhsc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Päätutkija:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säteilyn aiheuttama suun mukosiitti, josta on seurannut kandidiaasi
  • Kemoterapian aiheuttama suun mukosiitti, josta seurasi kandidiaasi
  • Suun mukosiitti, joka johtuu immuunipuutteesta ja tuloksena olevasta kandidiaasista
  • Muista syistä johtuva stomatiitti ja siitä johtuva kandidiaasi
  • Tällä hetkellä lievä tai keskivaikea mukosiitti

Poissulkemiskriteerit:

Potilas:

  • alle 18-vuotias
  • raskaana tai imettävänä
  • kyvyttömyys käyttää suuhuuhtelua
  • yliherkkyys aloe veralle ja/tai hopealle
  • joiden Candida-huuhteluviljelmä suoritettiin yli 10 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • on kaikenlainen irrotettava hammashoitolaite
  • jolla on aiempi tai nykyinen suuontelosyöpä
  • jotka ovat saaneet kandidiaasihoitoa viimeisten 30 päivän aikana
  • jotka ovat käyttäneet sienilääkettä viimeisen 30 päivän aikana
  • joilla on vaikea tai hengenvaarallinen suun muosiitti (aste III-IV) suun mukosiitti
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • suuriannoksinen kemoterapia ja koko kehon säteilytys hemopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT) valmistautuessa tai Kepivance®:n (palifermiini tai rhKGF) samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hopeasitraattikompleksi ja asemannaani
Tämä on yksikätinen avoin pilottikoe. Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeen.
Lääke: hopeasitraattikompleksi ja asemannaani
Suunhuuhteluliuos, jossa jokainen annos sisältää 100 μg hopeasitraattikompleksia ja 40 mg asemannaania
Muut nimet:
  • CelAgace™ OraRinse -liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen, joka on osoitettu tyypillisten candida-leesioiden muutoksella ja vähenemisellä lähtötasosta ja negatiivinen candida-huuhteluviljelmä
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 3, 7 ja 14
Huuhteluviljelmä otetaan päivinä 1, 7 ja 14 kandidiaalipesäkkeitä muodostavien yksiköiden kvantifioimiseksi ja havainnointiarviointi suoritetaan tutkimukseen saapuessa, päivänä 1, päivinä 3, 7, 14 käyttäen WHO:n luokitusasteikkoa vasteen arvioinnissa.
Päivät 1 (perustila), 3, 7 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 14
Potilaat suorittavat kivun laadun arviointiasteikon (PQAS) tutkimuksen aikana.
Päivät 1, 3, 7, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CelaCare Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Texas A&M University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2017-0042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa