Solução CelAgace™ OraRinse para tratamento de candidíase
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: CelaCare Technologies, Inc.
CelAgace™ OraRinse (CAOR) Estudo clínico piloto para tratamento de candidíase associada a mucosite de grau 0-II
A solução CelAgace™ OraRinse (complexo de citrato de prata e acemanana) está planejada para ser avaliada quanto à segurança e eficácia como um tratamento potencial para candidíase, uma infecção por fungos, comumente conhecida como candidíase, que está associada a feridas na boca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CelAgace™ contém dois ingredientes ativos, um sal complexo de citrato de prata (0,01mg/ml) que demonstrou eficácia laboratorial contra leveduras e acemannan (4,0mg/ml), um extrato purificado isolado do gel interno da folha da planta Aloe vera que tem sido usado como um ingrediente-chave em outros produtos de higiene bucal.
Os pacientes irão bochechar e cuspir o produto 4 vezes ao dia (após as refeições e ao deitar) durante 14 dias.
Após uma visita inicial ao consultório, os pacientes serão avaliados nos dias 7 e 14 para determinar a resposta ao produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- Número de telefone: 214-828-8467
- E-mail: jplemons@tamhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Celeste M. Abraham, DDS, MS
- Número de telefone: 214-828-8467
- E-mail: cabraham@tamhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Contato:
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- Número de telefone: 214-828-8467
- E-mail: jplemons@tamhsc.edu
-
Contato:
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
- Número de telefone: 214-828-8467
- E-mail: cabraham@tamhsc.edu
-
Subinvestigador:
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
-
Investigador principal:
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mucosite oral induzida por radiação com candidíase resultante
- Mucosite oral induzida por quimioterapia com candidíase resultante
- Mucosite oral devido a ser imunocomprometido com candidíase resultante
- Estomatite devido a outras causas com candidíase resultante
- Atualmente tem mucosite leve a moderada
Critério de exclusão:
Paciente:
- menores de 18 anos
- grávida ou amamentando
- incapacidade de usar um enxágue oral
- hipersensibilidade a Aloe Vera e/ou Prata
- cuja cultura de lavagem de cândida foi realizada mais de 10 dias antes da entrada no estudo.
- tem algum tipo de aparelho dentário removível
- com história anterior ou atual de qualquer câncer da cavidade oral
- que receberam terapia para candidíase nos últimos 30 dias
- que fez uso de antifúngico nos últimos 30 dias
- que tem muosite oral grave a risco de vida (Grau III-IV) mucosite oral
- com insuficiência renal ou hepática
- recebendo altas doses de quimioterapia e irradiação corporal total em preparação para transplante de células-tronco hemopoiéticas (HSCT) ou uso concomitante de Kepivance® (palifermina ou rhKGF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: complexo de citrato de prata e acemannan
Este é um ensaio piloto aberto de braço único.
Todos os participantes receberão o medicamento do estudo.
|
Solução de enxágue oral com cada dose contendo 100μg de complexo de citrato de prata e 40mg de acemanano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura clínica demonstrada pela alteração e redução da linha de base em lesões típicas de candida e uma cultura negativa de enxágue de candida
Prazo: Dias 1 (linha de base), 3, 7 e 14
|
A cultura de enxágue será feita nos Dias 1, 7 e 14 para quantificar as Unidades Formadoras de Colônias de Candida e a avaliação observacional será feita na entrada do estudo, Dia 1, Dias 3, 7, 14 usando a escala de classificação da OMS para avaliação de resposta.
|
Dias 1 (linha de base), 3, 7 e 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: Dias 1, 3, 7, 14
|
Os pacientes preencherão uma escala de avaliação da qualidade da dor (PQAS) durante o estudo.
|
Dias 1, 3, 7, 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2017-0042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .