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Solución CelAgace™ OraRinse para el tratamiento de la candidiasis

8 de febrero de 2024 actualizado por: CelaCare Technologies, Inc.

Estudio clínico piloto de CelAgace™ OraRinse (CAOR) para el tratamiento de la candidiasis asociada con mucositis de grado 0-II

Se planea evaluar la seguridad y eficacia de la solución CelAgace™ OraRinse (complejo de citrato de plata y acemanano) como posible tratamiento para la candidiasis, una infección por levaduras, comúnmente conocida como aftas, que se asocia con llagas en la boca.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CelAgace™ contiene dos ingredientes activos, una sal compleja de citrato de plata (0,01 mg/ml) que ha demostrado eficacia en laboratorio contra organismos de levadura y acemanano (4,0 mg/ml), un extracto purificado aislado del gel interior de la hoja de la planta de Aloe vera que se ha utilizado como ingrediente clave en otros productos para el cuidado bucal. Los pacientes harán buches y escupirán el producto 4 veces al día (después de las comidas y al acostarse) durante 14 días. Luego de una visita inicial al consultorio, los pacientes serán evaluados los días 7 y 14 para determinar la respuesta al producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
  • Número de teléfono: 214-828-8467
  • Correo electrónico: jplemons@tamhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Celeste M. Abraham, DDS, MS
  • Número de teléfono: 214-828-8467
  • Correo electrónico: cabraham@tamhsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Contacto:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
          • Número de teléfono: 214-828-8467
          • Correo electrónico: jplemons@tamhsc.edu
        • Contacto:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
          • Número de teléfono: 214-828-8467
          • Correo electrónico: cabraham@tamhsc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mucositis oral inducida por radiación con candidiasis resultante
  • Mucositis oral inducida por quimioterapia con candidiasis resultante
  • Mucositis oral por estar inmunocomprometido con candidiasis resultante
  • Estomatitis por otras causas con candidiasis resultante
  • Actualmente tiene mucositis de leve a moderada.

Criterio de exclusión:

Paciente:

  • menor de 18 años
  • embarazada o amamantando
  • incapacidad para usar un enjuague bucal
  • hipersensibilidad al aloe vera y/o plata
  • cuyo cultivo de enjuague de candida se realizó más de 10 días antes del ingreso al estudio.
  • tiene algún tipo de aparato dental removible
  • con antecedentes previos o actuales de cualquier cáncer de la cavidad oral
  • que recibieron tratamiento para la candidiasis en los últimos 30 días
  • que usó medicamentos antimicóticos en los últimos 30 días
  • que tiene muositis oral grave o potencialmente mortal (Grado III-IV) mucositis oral
  • con insuficiencia renal o hepática
  • recibir quimioterapia de dosis alta e irradiación corporal total en preparación para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o el uso concomitante de Kepivance® (palifermin o rhKGF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: complejo de citrato de plata y acemanano
Esta es una prueba piloto abierta de un solo brazo. Todos los participantes recibirán el fármaco del estudio.
Droga: complejo de citrato de plata y acemanano
Solución de enjuague oral con cada dosis que contiene 100 μg de complejo de citrato de plata y 40 mg de acemanano
Otros nombres:
  • Solución CelAgace™ OraRinse®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica demostrada por el cambio y la reducción desde el inicio en las lesiones típicas de cándida y un cultivo de enjuague de cándida negativo
Periodo de tiempo: Días 1 (Línea base), 3, 7 y 14
Se tomará un cultivo de enjuague los días 1, 7 y 14 para cuantificar las unidades formadoras de colonias candidatas y se realizará una evaluación observacional al inicio del estudio, los días 1, 3, 7 y 14 utilizando la escala de clasificación de la OMS para la evaluación de la respuesta.
Días 1 (Línea base), 3, 7 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 14
Los pacientes completarán una escala de calificación de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) durante el curso del estudio.
Días 1, 3, 7, 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CelaCare Technologies, Inc.

Colaboradores

Texas A&M University

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2017-0042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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