Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CelAgace™ OraRinse-løsning for behandling av candidiasis

8. februar 2024 oppdatert av: CelaCare Technologies, Inc.

CelAgace™ OraRinse (CAOR) klinisk pilotstudie for behandling av candidiasis assosiert med grad 0-II mukositt

CelAgace™ OraRinse (sølvsitratkompleks og acemannan)-løsning er planlagt å bli evaluert for sikkerhet og effektivitet som en potensiell behandling for candidiasis, en soppinfeksjon, vanligvis kjent som trost, som er assosiert med munnsår.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CelAgace™ inneholder to aktive ingredienser, et sølvsitratkomplekssalt (0,01 mg/ml) som har vist laboratorieeffektivitet mot gjærorganismer og acemannan (4,0 mg/ml), et renset ekstrakt isolert fra den indre bladgelen til Aloe vera-planten som har blitt brukt som en nøkkelingrediens i andre munnpleieprodukter. Pasienter vil spytte og spytte produktet 4 ganger daglig (etter måltider og ved sengetid) i 14 dager. Etter et første kontorbesøk vil pasientene bli evaluert på dag 7 og 14 for å fastslå respons på produktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stråling indusert oral mukositt med resulterende candidiasis
  • Kjemoterapi induserte oral mukositt med resulterende candidiasis
  • Oral mukositt på grunn av immunkompromittering med resulterende candidiasis
  • Stomatitt på grunn av andre årsaker med resulterende candidiasis
  • Har for tiden mild til moderat mukositt

Ekskluderingskriterier:

Pasient:

  • under 18 år
  • gravid eller ammer
  • manglende evne til å bruke munnskylling
  • overfølsomhet for Aloe Vera og/eller sølv
  • hvis candida-skyllekultur ble utført mer enn 10 dager før studiestart.
  • har noen form for avtakbar tannlegeapparat
  • med tidligere eller nåværende historie med kreft i munnhulen
  • som har mottatt behandling for candidiasis i løpet av de siste 30 dagene
  • som har brukt soppdrepende medisiner de siste 30 dagene
  • som har alvorlig til livstruende oral mukositt (grad III-IV) oral mukositt
  • med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • mottar høydose kjemoterapi og bestråling av hele kroppen som forberedelse til hemopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller samtidig bruk av Kepivance® (palifermin eller rhKGF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sølvsitratkompleks og acemannan
Dette er en enarms åpen pilotforsøk. Alle deltakere vil motta studiemedisin.
Legemiddel: sølvsitratkompleks og acemannan
Oral skylleløsning med hver dose som inneholder 100 μg sølvcitratkompleks og 40 mg acemannan
Andre navn:
  • CelAgace™ OraRinse-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur som demonstrert ved endring og reduksjon fra baseline i typiske candida lesjoner og en negativ candida skyllekultur
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 3, 7 og 14
Skyllekultur vil bli tatt på dag 1, 7 og 14 for å kvantifisere Candidal Colony Forming Units og observasjonsvurdering vil bli gjort ved studiestart, dag 1, dag 3, 7, 14 ved å bruke WHOs karakterskala for responsevaluering.
Dag 1 (grunnlinje), 3, 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerte
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14
Pasienter vil fullføre en vurderingsskala for smertekvalitet (PQAS) i løpet av studien.
Dag 1, 3, 7, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CelaCare Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Texas A&M University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2017-0042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, oral

Kliniske studier på sølvsitratkompleks og acemannan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere