CelAgace™ OraRinse Solution per il trattamento della candidosi
8 febbraio 2024 aggiornato da: CelaCare Technologies, Inc.
Studio clinico pilota CelAgace™ OraRinse (CAOR) per la gestione della candidosi associata a mucosite di grado 0-II
Si prevede di valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione CelAgace™ OraRinse (complesso di citrato d'argento e acemannano) come potenziale trattamento per la candidosi, un'infezione da lievito, comunemente nota come mughetto, che è associata alle ulcere della bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CelAgace™ contiene due ingredienti attivi, un sale complesso di citrato d'argento (0,01 mg/ml) che ha dimostrato efficacia in laboratorio contro gli organismi del lievito e l'acemannano (4,0 mg/ml), un estratto purificato isolato dal gel fogliare interno della pianta di Aloe vera che è stato utilizzato come ingrediente chiave in altri prodotti per l'igiene orale.
I pazienti frusteranno e sputeranno il prodotto 4 volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi) per 14 giorni.
Dopo una visita iniziale in ufficio, i pazienti saranno valutati nei giorni 7 e 14 per determinare la risposta al prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- Numero di telefono: 214-828-8467
- Email: jplemons@tamhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Celeste M. Abraham, DDS, MS
- Numero di telefono: 214-828-8467
- Email: cabraham@tamhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Contatto:
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- Numero di telefono: 214-828-8467
- Email: jplemons@tamhsc.edu
-
Contatto:
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
- Numero di telefono: 214-828-8467
- Email: cabraham@tamhsc.edu
-
Sub-investigatore:
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
-
Investigatore principale:
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mucosite orale indotta da radiazioni con conseguente candidosi
- Mucosite orale indotta da chemioterapia con conseguente candidosi
- Mucosite orale dovuta a immunocompromissione con conseguente candidosi
- Stomatite dovuta ad altre cause con conseguente candidosi
- Attualmente soffre di mucosite da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
Paziente:
- di età inferiore ai 18 anni
- gravidanza o allattamento
- incapacità di usare un risciacquo orale
- ipersensibilità all'aloe vera e/o all'argento
- la cui coltura di risciacquo con candida è stata eseguita più di 10 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- ha qualsiasi tipo di apparecchio dentale rimovibile
- con storia precedente o attuale di qualsiasi cancro del cavo orale
- che hanno ricevuto una terapia per la candidosi negli ultimi 30 giorni
- che ha usato farmaci antimicotici negli ultimi 30 giorni
- che ha una mucosite orale da grave a pericolosa per la vita (grado III-IV).
- con compromissione della funzionalità renale o epatica
- ricevere chemioterapia ad alte dosi e irradiazione corporea totale in preparazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o uso concomitante di Kepivance® (palifermin o rhKGF)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: complesso di citrato d'argento e acemannano
Questa è una sperimentazione pilota aperta a braccio singolo.
Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco oggetto dello studio.
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Soluzione per risciacquo orale con ciascuna dose contenente 100 μg di complesso di citrato d'argento e 40 mg di acemannano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica dimostrata dal cambiamento e dalla riduzione rispetto al basale delle tipiche lesioni da candida e da una coltura di risciacquo candida negativa
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di base), 3, 7 e 14
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La coltura di risciacquo verrà prelevata nei giorni 1, 7 e 14 per quantificare le unità formanti colonie candidate e la valutazione osservazionale sarà effettuata all'ingresso nello studio, giorno 1, giorni 3, 7, 14 utilizzando la scala di classificazione dell'OMS per la valutazione della risposta.
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Giorni 1 (linea di base), 3, 7 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 14
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I pazienti completeranno una scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) durante il corso dello studio.
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Giorni 1, 3, 7, 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2017-0042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .