Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CelAgace™ roztok OraRinse pro léčbu kandidózy

8. února 2024 aktualizováno: CelaCare Technologies, Inc.

Pilotní klinická studie CelAgace™ OraRinse (CAOR) pro léčbu kandidózy spojené s mukozitidou stupně 0-II

Řešení CelAgace™ OraRinse (komplex citrátu stříbra a acemannan) má být hodnoceno z hlediska bezpečnosti a účinnosti jako potenciální léčby kandidózy, kvasinkové infekce, běžně známé jako drozd, která je spojena s vředy v ústech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CelAgace™ obsahuje dvě aktivní složky, komplexní sůl citrátu stříbrného (0,01 mg/ml), která prokázala laboratorní účinnost proti kvasinkovým organismům, a acemannan (4,0 mg/ml), purifikovaný extrakt izolovaný z gelu vnitřních listů rostliny Aloe vera, který se používá jako klíčová složka v jiných produktech pro péči o ústní dutinu. Pacienti budou píchat a plivat přípravek 4krát denně (po jídle a před spaním) po dobu 14 dnů. Po úvodní návštěvě v ordinaci budou pacienti hodnoceni ve dnech 7 a 14, aby se určila odpověď na produkt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 214-828-8467
  • E-mail: jplemons@tamhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Celeste M. Abraham, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 214-828-8467
  • E-mail: cabraham@tamhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ozářením indukovaná orální mukositida s následnou kandidózou
  • Chemoterapie vyvolala orální mukozitidu s následnou kandidózou
  • Orální mukositida způsobená imunokompromitováním s následnou kandidózou
  • Stomatitida z jiných příčin s následnou kandidózou
  • V současné době mají mírnou až středně závažnou mukozitidu

Kritéria vyloučení:

Trpěliví:

  • mladší 18 let
  • těhotná nebo kojící
  • nemožnost použít ústní výplach
  • přecitlivělost na aloe vera a/nebo stříbro
  • jejichž oplachová kultura kandidy byla provedena déle než 10 dnů před vstupem do studie.
  • má jakýkoli druh odnímatelného zubního aparátu
  • s předchozí nebo současnou anamnézou jakékoli rakoviny dutiny ústní
  • kteří podstoupili léčbu kandidózy během posledních 30 dnů
  • kteří v posledních 30 dnech užívali antimykotikum
  • kdo má těžkou až život ohrožující orální muositidu (III.-IV. stupeň) orální mukozitidu
  • s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • při vysoké dávce chemoterapie a ozařování celého těla při přípravě na transplantaci hemopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo při současném užívání Kepivance® (palifermin nebo rhKGF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: komplex citrátu stříbrného a acemannan
Toto je jednoramenná otevřená pilotní zkouška. Všichni účastníci obdrží studijní lék.
Lék: komplex citrátu stříbrného a acemannan
Orální vyplachovací roztok s každou dávkou obsahující 100 μg komplexu citrátu stříbrného a 40 mg acemannanu
Ostatní jména:
  • Roztok CelAgace™ OraRinse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení, jak bylo prokázáno změnou a snížením od výchozí hodnoty u typických kandidových lézí a negativní kultivace candida z výplachu
Časové okno: Dny 1 (základní), 3, 7 a 14
Promývací kultura se odebere ve dnech 1, 7 a 14 pro kvantifikaci jednotek tvořících kolonie kandidátů a pozorovací hodnocení se provede při vstupu do studie, 1. den, 3., 7. a 14. den pomocí klasifikační stupnice WHO pro hodnocení odezvy.
Dny 1 (základní), 3, 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 14
Pacienti v průběhu studie vyplní stupnici hodnocení kvality bolesti (PQAS).
Dny 1, 3, 7, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CelaCare Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2017-0042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kandidóza, orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit