CelAgace™ OraRinse Solution для лечения кандидоза
8 февраля 2024 г. обновлено: CelaCare Technologies, Inc.
Пилотное клиническое исследование CelAgace™ OraRinse (CAOR) для лечения кандидоза, связанного с мукозитом 0-II степени
Планируется, что раствор CelAgace™ OraRinse (комплекс цитрата серебра и ацеманнан) будет оцениваться на безопасность и эффективность в качестве потенциального средства для лечения кандидоза, дрожжевой инфекции, широко известной как молочница, которая связана с язвами во рту.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CelAgace™ содержит два активных ингредиента: комплексную соль цитрата серебра (0,01 мг/мл), которая продемонстрировала лабораторную эффективность против дрожжевых организмов, и ацеманнан (4,0 мг/мл), очищенный экстракт, выделенный из геля внутреннего листа растения алоэ вера, который был использован в качестве ключевого ингредиента в других продуктах по уходу за полостью рта.
Пациенты будут полоскать и выплевывать продукт 4 раза в день (после еды и перед сном) в течение 14 дней.
После первоначального визита в офис пациенты будут оцениваться на 7-й и 14-й дни, чтобы определить реакцию на продукт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- Номер телефона: 214-828-8467
- Электронная почта: jplemons@tamhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Celeste M. Abraham, DDS, MS
- Номер телефона: 214-828-8467
- Электронная почта: cabraham@tamhsc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Контакт:
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- Номер телефона: 214-828-8467
- Электронная почта: jplemons@tamhsc.edu
-
Контакт:
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
- Номер телефона: 214-828-8467
- Электронная почта: cabraham@tamhsc.edu
-
Младший исследователь:
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
-
Главный следователь:
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Радиационно-индуцированный оральный мукозит с последующим кандидозом
- Индуцированный химиотерапией оральный мукозит с последующим кандидозом
- Оральный мукозит из-за иммунодефицита с последующим кандидозом
- Стоматит, вызванный другими причинами, с последующим кандидозом
- В настоящее время имеют мукозит легкой или средней степени тяжести.
Критерий исключения:
Пациент:
- моложе 18 лет
- беременные или кормящие грудью
- невозможность полоскания полости рта
- повышенная чувствительность к алоэ вера и/или серебру
- чей промывной посев на Candida был проведен более чем за 10 дней до включения в исследование.
- имеет какой-либо съемный зубной аппарат
- с предыдущим или текущим анамнезом любого рака полости рта
- получавших терапию кандидоза в течение последних 30 дней
- которые использовали противогрибковые препараты в течение последних 30 дней
- с тяжелым или опасным для жизни оральным мукозитом (Степень III-IV) оральным мукозитом
- с нарушением функции почек или печени
- получение высоких доз химиотерапии и облучение всего тела в рамках подготовки к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или сопутствующее применение препарата Кепиванс® (палифермин или rhKGF)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комплекс цитрата серебра и ацеманнан
Это открытое пилотное исследование с одной группой.
Все участники получат исследуемый препарат.
|
Раствор для полоскания рта с каждой дозой, содержащей 100 мкг комплекса цитрата серебра и 40 мг ацеманнана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение, продемонстрированное изменением и уменьшением по сравнению с исходным уровнем типичных кандидозных поражений и отрицательным результатом посева на кандидоз.
Временное ограничение: Дни 1 (базовый уровень), 3, 7 и 14
|
Промывочные культуры будут взяты в дни 1, 7 и 14 для количественного определения колониеобразующих единиц Candid, а оценка наблюдения будет проведена при включении в исследование, в день 1, дни 3, 7, 14 с использованием оценочной шкалы ВОЗ для оценки ответа.
|
Дни 1 (базовый уровень), 3, 7 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 14
|
В ходе исследования пациенты заполнят шкалу оценки качества боли (PQAS).
|
Дни 1, 3, 7, 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Кандидоз
- Кандидоз, оральный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Ацеманнан
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2017-0042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .