Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detection of Cytomegalovirus Virus in Neonates (CMV)

11. januar 2019 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Illumigene CMV Clinical Trial Protocol

To evaluate the illumigene CMV assay, using the illumipro-10 with neonates (up to 21 days of age) saliva swabs

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1615

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Canada
    • British Coloumbia
      • Vancouver, British Coloumbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital / British Columbia Women's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
  • Italien
    • Province Of Bologna
      • Via Massarenti 19, Province Of Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Saliva swab specimens from all neonates up to 21 days of age may be collected and tested

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Saliva swab specimens from neonates up to 21 days of age
  • Saliva swab sample placed in a nonnutritive transport medium or in a plastic sterile tube without medium.
  • Flocked-nylon swabs

Exclusion Criteria:

  • Samples other than saliva swab from patients up to 21 days of age.
  • Swabs other than flocked-nylon.
  • Swabs in a viral transport media not defined in the Investigational Use Only package insert
  • Multiple specimens from the same patient.
  • Specimens received in the laboratory in unsatisfactory containers or condition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Specimen collection
Enhed: illumigene CMV assay, illumipro-10
CMV assay for detection of CMV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qualitative detection of CMV to aid in the diagnosis of CMV
Tidsramme: within 30 days of sample collection
Test each sample for CMV detection
within 30 days of sample collection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julie M Kesler, Meridian Bioscience
  • Studiestol: Ken Kozak, Meridian Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-DHF-333-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Kliniske forsøg med illumigene CMV assay, illumipro-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner