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Detection of Cytomegalovirus Virus in Neonates (CMV)

11 de enero de 2019 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Illumigene CMV Clinical Trial Protocol

To evaluate the illumigene CMV assay, using the illumipro-10 with neonates (up to 21 days of age) saliva swabs

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1615

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Canadá
    • British Coloumbia
      • Vancouver, British Coloumbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital / British Columbia Women's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Italia
    • Province Of Bologna
      • Via Massarenti 19, Province Of Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Saliva swab specimens from all neonates up to 21 days of age may be collected and tested

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Saliva swab specimens from neonates up to 21 days of age
  • Saliva swab sample placed in a nonnutritive transport medium or in a plastic sterile tube without medium.
  • Flocked-nylon swabs

Exclusion Criteria:

  • Samples other than saliva swab from patients up to 21 days of age.
  • Swabs other than flocked-nylon.
  • Swabs in a viral transport media not defined in the Investigational Use Only package insert
  • Multiple specimens from the same patient.
  • Specimens received in the laboratory in unsatisfactory containers or condition.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Specimen collection
Dispositivo: illumigene CMV assay, illumipro-10
CMV assay for detection of CMV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Qualitative detection of CMV to aid in the diagnosis of CMV
Periodo de tiempo: within 30 days of sample collection
Test each sample for CMV detection
within 30 days of sample collection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Julie M Kesler, Meridian Bioscience
  • Silla de estudio: Ken Kozak, Meridian Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-DHF-333-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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