- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251261
Detection of Cytomegalovirus Virus in Neonates (CMV)
11. Januar 2019 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.
Illumigene CMV Clinical Trial Protocol
To evaluate the illumigene CMV assay, using the illumipro-10 with neonates (up to 21 days of age) saliva swabs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1615
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Province Of Bologna
-
Via Massarenti 19, Province Of Bologna, Italien, 40138
- Ospedale Sant'Orsola
-
-
-
-
British Coloumbia
-
Vancouver, British Coloumbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital / British Columbia Women's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University Of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Saliva swab specimens from all neonates up to 21 days of age may be collected and tested
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Saliva swab specimens from neonates up to 21 days of age
- Saliva swab sample placed in a nonnutritive transport medium or in a plastic sterile tube without medium.
- Flocked-nylon swabs
Exclusion Criteria:
- Samples other than saliva swab from patients up to 21 days of age.
- Swabs other than flocked-nylon.
- Swabs in a viral transport media not defined in the Investigational Use Only package insert
- Multiple specimens from the same patient.
- Specimens received in the laboratory in unsatisfactory containers or condition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Specimen collection
|
CMV assay for detection of CMV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative detection of CMV to aid in the diagnosis of CMV
Zeitfenster: within 30 days of sample collection
|
Test each sample for CMV detection
|
within 30 days of sample collection
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Julie M Kesler, Meridian Bioscience
- Studienstuhl: Ken Kozak, Meridian Bioscience
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-DHF-333-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CMV
-
Medical University of South CarolinaTakedaRekrutierungCMV | TransplantationskomplikationVereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationZurückgezogen
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Noch keine Rekrutierung
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBeendet
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, nicht rekrutierendCMV | Angeborenes Cmv | Mütterliche Infektionen, die den Fötus oder das Neugeborene betreffen | Shedding-VirusVereinigtes Königreich
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungCMV | Nierentransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleAbgeschlossen
-
Imperial College LondonZurückgezogenAllogene Stammzelltransplantation | CMV-Reaktivierung | Autologe CMV-spezifische CD8+ T-ZellenVereinigtes Königreich
-
University of NebraskaZurückgezogenCMV-Viruslasten bei seropositiven NierentransplantatempfängernVereinigte Staaten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutierung
Klinische Studien zur illumigene CMV assay, illumipro-10
-
Beckman Coulter, Inc.Beendet
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramAbgeschlossenCytomegalovirus-VirämieSpanien, Kanada
-
Meridian Bioscience, Inc.Abgeschlossen
-
Meridian Bioscience, Inc.Abgeschlossen
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBeendet
-
University of Lausanne HospitalsAbgeschlossen
-
NYU Langone HealthViracor EurofinsNoch keine RekrutierungLungentransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandBeendetHepatische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Rajshekhar Chakraborty, MDGenentech, Inc.RekrutierungAL-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute myeloische Leukämie | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten