生着前サイトメガロウイルス DNA 血症
2020年11月18日 更新者：David Navarro、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
同種造血幹細胞移植レシピエントにおける生着前サイトメガロウイルス DNA 血症：発生率、危険因子、および臨床転帰
サイトメガロ ウイルス (CMV) DNA 血症は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) レシピエントで頻繁に発生します。高レベルおよび持続性のウイルス DNA 血症は、CMV 末端臓器疾患およびおそらく非再発死亡率の危険因子として知られています。
CMV DNA 血症は通常、生着後に報告されますが、生着前に発生する場合もあります。
これらの後期発症エピソードのウイルス学的特徴と臨床的結果は、ほとんど未調査のままです。
米国食品医薬品局 (FDA) は最近、成人の CMV 血清反応陽性同種 HSCT レシピエント (PREVYMIS™、Merck & Co.、ニュージャージー州、米国) における CMV 感染および疾患の予防にレテルモビルを承認しました。
第 III 相二重盲検試験の設計に従って、薬物は移植当日から移植後 28 日以内に投与することができます。
それにもかかわらず、薬剤開始のタイミングは、CMV DNA 血症の非常に初期のエピソードの臨床的影響に左右されるはずです。
私たちのグループの最近の研究 (単一施設研究) では、私たちのシリーズの 197 人の患者のうち合計 38 人が生着前に CMV DNA 血症を発症したことがわかりました (累積発生率 (CI)、19%; 95% CI、10-30.3% ）。
CMV DNA 血症の 9 つのエピソードは、ドナー前駆細胞注入の前に検出されました。
移植後のエピソードの多くは、移植前のエピソードと比較して先制抗ウイルス療法を必要としました (62.5% 対 44.7%; P=0.05)。
ドナー前駆細胞注入の細胞含有量と患者の移植特性は、生着前または生着後の CMV DNA 血症の患者間で差はありませんでした。
100 日目および 365 日目までの全死亡率、100 日目までの aGvHD、および 365 日目までの再発の累積発生率は、生着前または生着後の CMV DNA 血症の患者間で有意差はありませんでした。
私たちの研究は、レトロスペクティブで単一センターのデザインと、含まれる生着前のCMV DNAemiaエピソードの数が少ないことによって制限されていました。したがって、結果は他の移植センターや患者コホートに当てはまらない場合があります。
したがって、ここに提示されたデータを検証するには、さらに遡及的および前向き研究が必要です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
移植前に発生する CMV DNA 血症のエピソード (pre-CMV DNA 血症) は、通常、allo-HSCT 後 3 ～ 4 週の間に発生しますが、移植後に患者がドナー由来の T 細胞を増殖させ始めると、エピソードとは異なる経過をたどる可能性があります。細胞 (ポスト CMV DNA 血症)。
したがって、レテルモビル治療開始の正確なタイミングが問題になるかどうかは、最終的には、生着前に発生する CMV DNA 血症エピソードが臨床転帰に与える影響に依存します。
このトピックに関する情報は限られています。
ここでは、この問題にさらに対処するために、レトロスペクティブな多施設非介入研究を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
878
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Clinical University Hospital of Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までにスペインの移植センターで同種移植された、CMV 感染のリスクがあるすべての連続同種 HSCT レシピエント
説明
包含基準:
- 受信者 > 18 歳
- CMV血清陽性のレシピエントおよび/またはドナー
- 最初の allo-HSCT (T 細胞が豊富)
- リアルタイム PCR による CMV DNA 負荷モニタリング
除外基準:
- 受信者 < 18 歳
- CMV血清反応陰性のドナーおよびレシピエント。
- CMV DNA 負荷モニタリングなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着までの時間 (日)
時間枠：30日
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3日連続で絶対好中球数が500/mm3以上で、その最初の日が生着時です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：1年
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あらゆる原因による死亡の総数
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1年
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非再発死亡率
時間枠：1年
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再発または基礎疾患の進行を伴わない総死亡数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NAV-CMV-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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