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Detection of Cytomegalovirus Virus in Neonates (CMV)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Illumigene CMV Clinical Trial Protocol

To evaluate the illumigene CMV assay, using the illumipro-10 with neonates (up to 21 days of age) saliva swabs

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1615

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Canadá
    • British Coloumbia
      • Vancouver, British Coloumbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital / British Columbia Women's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Itália
    • Province Of Bologna
      • Via Massarenti 19, Province Of Bologna, Itália, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Saliva swab specimens from all neonates up to 21 days of age may be collected and tested

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Saliva swab specimens from neonates up to 21 days of age
  • Saliva swab sample placed in a nonnutritive transport medium or in a plastic sterile tube without medium.
  • Flocked-nylon swabs

Exclusion Criteria:

  • Samples other than saliva swab from patients up to 21 days of age.
  • Swabs other than flocked-nylon.
  • Swabs in a viral transport media not defined in the Investigational Use Only package insert
  • Multiple specimens from the same patient.
  • Specimens received in the laboratory in unsatisfactory containers or condition.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Specimen collection
Dispositivo: illumigene CMV assay, illumipro-10
CMV assay for detection of CMV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualitative detection of CMV to aid in the diagnosis of CMV
Prazo: within 30 days of sample collection
Test each sample for CMV detection
within 30 days of sample collection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julie M Kesler, Meridian Bioscience
  • Cadeira de estudo: Ken Kozak, Meridian Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-DHF-333-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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