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Nitrito en estudio de miocardiopatía hipertrófica (MCH)

24 de octubre de 2017 actualizado por: University of East Anglia

Estudio mecanicista del efecto del nitrato de sodio inorgánico en la eficiencia metabólica del músculo cardíaco y esquelético en pacientes con miocardiopatía hipertrófica

El nitrato inorgánico, que se encuentra en altos niveles en las verduras de hoja verde, se reduce a nitrito por bacterias en la boca, se ingiere y se absorbe en el estómago hacia la sangre. Los estudios han demostrado que aumentar los niveles de nitrito en la sangre mejora la forma en que los músculos utilizan el oxígeno y la energía durante el ejercicio y, potencialmente, el flujo sanguíneo.

Algunas personas (~1 de cada 500) padecen un tipo de enfermedad cardíaca genética conocida como miocardiopatía hipertrófica (MCH). Esta condición significa que el músculo del corazón no usa bien la energía y se vuelve más grande que el promedio, lo que significa que tienen que aprovechar las "reservas de energía" del corazón. No se sabe si el nitrito tiene los mismos efectos beneficiosos sobre el músculo cardíaco que sobre otros músculos del cuerpo. Nuestro estudio explorará el mecanismo por el cual el nitrito puede mejorar la función y el estado energético del corazón en la MCH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Brodie L Loudon, MBBS
          • Número de teléfono: 44(0) 1603 591 216
          • Correo electrónico: b.loudon@uea.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Sunil V Nair, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Capaz de entender instrucciones básicas en inglés.
  • Un diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica basado en las pautas del ecocardiograma transtorácico convencional: grosor de la pared del ventrículo izquierdo > 1,5 cm en ausencia de una causa alternativa suficiente.
  • Ejercicio limitado por síntomas de esfuerzo (síntomas NYHA Clase II o mayores).
  • VO2 pico <80 % en el CPEX inicial.
  • La ausencia de obstrucción del tracto de salida del VI en reposo (gradiente máximo <30 mm Hg) en la ETT.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del médico tratante del paciente, afectaría la seguridad del sujeto o influiría en el resultado del estudio.
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética.
  • Hipotensión con presión arterial sistólica < 90 mmHg.
  • Anemia grave con un nivel de hemoglobina plasmática <8,0 g/dL.
  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o deficiencia de G6PD medida en la selección en hombres de ascendencia africana, asiática o mediterránea.
  • Sujetos femeninos en edad fértil.
  • Valvulopatía hemodinámicamente significativa.
  • Predisposición a la isquemia aguda o crónica de las extremidades evidente por antecedentes de claudicación o enfermedad arterial periférica conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nitrato de sodio
Después de ingresar al estudio, los pacientes recibirán una dosis única de nitrato de sodio inorgánico oral (14 mmol) en dos visitas separadas, o un placebo equivalente, en orden aleatorio (es decir, 2x visitas de nitrato primero o 2x visitas de placebo primero) de forma cruzada.
Droga: Nitrato de sodio
Dosis única de nitrato de sodio inorgánico oral de 14 mmol
Prueba de diagnóstico: Espectroscopia de resonancia magnética de fósforo
En el primer día de visita de este brazo, los participantes se recostarán dentro de un escáner de resonancia magnética para tomar imágenes del corazón. Luego, se tomarán imágenes del músculo del muslo antes, durante y después de los ejercicios de patada.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma transtorácico de esfuerzo con ejercicio
En el segundo día de visita de este brazo, se les pedirá a los participantes que se acuesten, semierectos, en una cama de ejercicios por hasta 90 minutos. El ecocardiograma se realizará en reposo y durante el ejercicio máximo. El ejercicio será en forma de bicicleta de pedales. Los niveles de ejercicio se calcularán a partir de una prueba de ejercicio en bicicleta vertical completada por los participantes antes de la aleatorización.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Después de ingresar al estudio, los pacientes recibirán una dosis única de nitrato de sodio inorgánico oral (14 mmol) en dos visitas separadas, o un placebo equivalente, en orden aleatorio (es decir, 2x visitas de nitrato primero o 2x visitas de placebo primero) de forma cruzada.
Prueba de diagnóstico: Espectroscopia de resonancia magnética de fósforo
En el primer día de visita de este brazo, los participantes se recostarán dentro de un escáner de resonancia magnética para tomar imágenes del corazón. Luego, se tomarán imágenes del músculo del muslo antes, durante y después de los ejercicios de patada.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma transtorácico de esfuerzo con ejercicio
En el segundo día de visita de este brazo, se les pedirá a los participantes que se acuesten, semierectos, en una cama de ejercicios por hasta 90 minutos. El ecocardiograma se realizará en reposo y durante el ejercicio máximo. El ejercicio será en forma de bicicleta de pedales. Los niveles de ejercicio se calcularán a partir de una prueba de ejercicio en bicicleta vertical completada por los participantes antes de la aleatorización.
Droga: Placebo
Dosis única de placebo oral equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado energético cardíaco
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis de fármaco o placebo
Cambio en la relación PCr/ATP cardiaca en MRS de fósforo entre nitrato de sodio inorgánico y placebo
3 horas después de la dosis de fármaco o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad oxidativa mitocondrial del músculo esquelético/Estado energético
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis de fármaco o placebo
Cambio en el tiempo medio de recuperación de PCr en MRS de fósforo dinámico entre nitrato de sodio inorgánico y placebo
3,5 horas después de la dosis de fármaco o placebo
Función cardíaca diastólica y sistólica durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis de fármaco o placebo
Cambio en las medidas de función diastólica y sistólica en el ecocardiograma transtorácico en ejercicio submáximo entre nitrato de sodio inorgánico y placebo
3 horas después de la dosis de fármaco o placebo
Función cardíaca diastólica y sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis de fármaco o placebo
Cambio en las medidas de función diastólica y sistólica en el ecocardiograma transtorácico en reposo entre nitrato de sodio inorgánico y placebo
3 horas después de la dosis de fármaco o placebo
Niveles plasmáticos de nitrato/nitrito/NOx
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis de fármaco o placebo
Cambio en los niveles de plasma sanguíneo de nitrato/nitrito/NOx entre nitrato de sodio inorgánico y placebo
3 horas después de la dosis de fármaco o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of East Anglia

Colaboradores

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Investigador principal: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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