Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azotynów w kardiomiopatii przerostowej (HCM).

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Mechanistyczne badanie wpływu nieorganicznego azotanu sodu na wydolność metaboliczną mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych u pacjentów z kardiomiopatią przerostową

Azotany nieorganiczne, które występują w dużych ilościach w zielonych warzywach liściastych, są redukowane do azotynów przez bakterie w jamie ustnej, połykane i wchłaniane w żołądku do krwi. Badania wykazały, że zwiększenie poziomu azotynów we krwi poprawia sposób, w jaki mięśnie wykorzystują tlen i energię podczas ćwiczeń oraz potencjalnie przepływ krwi.

Niektóre osoby (~1 na 500) cierpią na rodzaj genetycznej choroby serca znanej jako kardiomiopatia przerostowa (HCM). Ten stan oznacza, że ​​mięsień sercowy nie wykorzystuje dobrze energii i staje się większy niż przeciętnie, co oznacza, że ​​musi wykorzystać „rezerwy energii” serca. Nie wiadomo, czy azotyn ma taki sam korzystny wpływ na mięsień sercowy, jak na inne mięśnie ciała. Nasze badanie zbada mechanizm, dzięki któremu azotyny mogą poprawić funkcję i stan energetyczny serca w HCM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil V Nair, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć podstawowe instrukcje w języku angielskim.
  • Rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej na podstawie konwencjonalnego przezklatkowego badania echokardiograficznego: grubość ściany lewej komory >1,5 cm przy braku dostatecznej przyczyny alternatywnej.
  • Ćwiczenia ograniczone objawami wysiłkowymi (objawy klasy II lub wyższej wg NYHA).
  • Szczytowe VO2 <80% na linii bazowej CPEX.
  • Brak spoczynkowej niedrożności drogi odpływu z lewej komory (szczytowy gradient <30 mm Hg) w TTE.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna, która w opinii lekarza prowadzącego pacjenta mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania.
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg.
  • Ciężka niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny w osoczu <8,0 g/dl.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub niedobór G6PD mierzony podczas badań przesiewowych u mężczyzn pochodzenia afrykańskiego, azjatyckiego lub śródziemnomorskiego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Istotna hemodynamicznie choroba zastawek.
  • Predysponowane do ostrego lub przewlekłego niedokrwienia kończyn, widoczne na podstawie wywiadu chromania lub znanej choroby tętnic obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Azotan sodu
Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego nieorganicznego azotanu sodu (14 mmol) podczas dwóch oddzielnych wizyt lub dopasowane placebo, w losowej kolejności (tj. 2x wizyty z azotanami najpierw lub 2x wizyty z placebo najpierw) w sposób krzyżowy.
Lek: Azotan sodu
Pojedyncza dawka 14 mmol doustnego nieorganicznego azotanu sodu
Test diagnostyczny: Spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu
W dniu pierwszej wizyty w tej grupie uczestnicy będą leżeć w skanerze MRI, aby zrobić zdjęcia serca. Mięsień uda zostanie następnie zobrazowany przed, w trakcie i po ćwiczeniach z kopaniem.
Test diagnostyczny: Wysiłkowy stres przezklatkowy echokardiogram
Drugiego dnia wizyty w tej grupie uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie w pozycji półwyprostowanej na łóżku do ćwiczeń przez maksymalnie 90 minut. Echokardiogram będzie wykonywany w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku. Ćwiczenie będzie miało formę rowerka z pedałami. Poziomy ćwiczeń zostaną opracowane na podstawie testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym, wykonanego przez uczestników przed randomizacją.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego nieorganicznego azotanu sodu (14 mmol) podczas dwóch oddzielnych wizyt lub dopasowane placebo, w losowej kolejności (tj. 2x wizyty z azotanami najpierw lub 2x wizyty z placebo najpierw) w sposób krzyżowy.
Test diagnostyczny: Spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu
W dniu pierwszej wizyty w tej grupie uczestnicy będą leżeć w skanerze MRI, aby zrobić zdjęcia serca. Mięsień uda zostanie następnie zobrazowany przed, w trakcie i po ćwiczeniach z kopaniem.
Test diagnostyczny: Wysiłkowy stres przezklatkowy echokardiogram
Drugiego dnia wizyty w tej grupie uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie w pozycji półwyprostowanej na łóżku do ćwiczeń przez maksymalnie 90 minut. Echokardiogram będzie wykonywany w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku. Ćwiczenie będzie miało formę rowerka z pedałami. Poziomy ćwiczeń zostaną opracowane na podstawie testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym, wykonanego przez uczestników przed randomizacją.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan energetyczny serca
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana stosunku sercowego PCr/ATP na MRS fosforu między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3 godziny po podaniu leku lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mięśnie szkieletowe Mitochondrialna zdolność oksydacyjna/status energetyczny
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana półokresu odzyskiwania PCr przy dynamicznym MRS fosforu między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3,5 godziny po podaniu leku lub placebo
Funkcja rozkurczowa i skurczowa serca podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana miar funkcji rozkurczowej i skurczowej na echokardiogramie przezklatkowym przy wysiłku submaksymalnym między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3 godziny po podaniu leku lub placebo
Funkcja rozkurczowa i skurczowa serca w spoczynku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana miar funkcji rozkurczowej i skurczowej na echokardiogramie przezklatkowym w spoczynku między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3 godziny po podaniu leku lub placebo
Poziomy azotanów/azotynów/NOx w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana poziomu azotanów/azotynów/NOx w osoczu krwi między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3 godziny po podaniu leku lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Współpracownicy

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Główny śledczy: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj