Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitriet in onderzoek naar hypertrofische cardiomyopathie (HCM).

24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of East Anglia

Mechanistische studie van het effect van anorganisch natriumnitraat op de metabolische efficiëntie van hart- en skeletspieren bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie

Anorganisch nitraat, dat in hoge concentraties voorkomt in groene bladgroenten, wordt door bacteriën in de mond gereduceerd tot nitriet, ingeslikt en in de maag opgenomen in het bloed. Studies hebben aangetoond dat het verhogen van de bloedspiegels van nitriet de manier verbetert waarop spieren zuurstof en energie gebruiken tijdens het sporten, en mogelijk de bloedstroom.

Sommige mensen (~1 op de 500) lijden aan een soort genetische hartaandoening die bekend staat als hypertrofische cardiomyopathie (HCM). Deze aandoening betekent dat de spier in het hart de energie niet goed gebruikt en groter wordt dan gemiddeld, wat betekent dat ze de 'energiereserves' van het hart moeten aanspreken. Het is niet bekend of nitriet dezelfde gunstige effecten heeft op de hartspier als op andere spieren in het lichaam. Onze studie zal het mechanisme onderzoeken waarmee nitriet de functie en energiestatus van het hart in HCM kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil V Nair, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om basisinstructies in het Engels te begrijpen.
  • Een diagnose van hypertrofische cardiomyopathie op basis van conventionele transthoracale echocardiogramrichtlijnen: linkerventrikelwanddikte> 1,5 cm bij afwezigheid van voldoende alternatieve oorzaak.
  • Inspanning beperkt door symptomen bij inspanning (NYHA klasse II symptomen of hoger).
  • PiekVO2 <80% op baseline CPEX.
  • De afwezigheid van obstructie van het LV-uitstroomkanaal in rust (piekgradiënt <30 mm Hg) op TTE.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische, chirurgische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de behandelend arts van de patiënt de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoeksresultaat zou beïnvloeden.
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van MRI.
  • Hypotensie met een systolische bloeddruk <90 mmHg.
  • Ernstige bloedarmoede met een plasmahemoglobinegehalte <8,0 g/dl.
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie of G6PD-deficiëntie gemeten bij screening bij mannen van Afrikaanse, Aziatische of mediterrane afkomst.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd.
  • Hemodynamisch significante klepaandoening.
  • Aanleg voor acute of chronische ischemie van de ledematen blijkt uit een voorgeschiedenis van claudicatio of bekende perifere arteriële ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumnitraat
Na deelname aan de studie zullen patiënten een enkele dosis oraal anorganisch natriumnitraat (14 mmol) krijgen tijdens twee afzonderlijke bezoeken, of overeenkomende placebo, in willekeurige volgorde (d.w.z. 2x nitraatbezoeken eerst of 2x placebobezoeken eerst) op een gekruiste manier.
Geneesmiddel: Natriumnitraat
Eenmalige dosis van 14 mmol oraal anorganisch natriumnitraat
Diagnostische toets: Fosfor Magnetische Resonantie Spectroscopie
Op de eerste bezoekdag van deze arm liggen deelnemers in een MRI-scanner om foto's van het hart te maken. De dijbeenspier wordt dan voor, tijdens en na trapoefeningen in beeld gebracht.
Diagnostische toets: Oefening Stress Transthoracaal echocardiogram
Op de tweede bezoekdag van deze arm wordt de deelnemers gevraagd om gedurende maximaal 90 minuten half rechtop op een oefenbed te liggen. Het echocardiogram wordt in rust en tijdens piekinspanningen uitgevoerd. De oefening zal zijn in de vorm van een trapfiets. De inspanningsniveaus worden berekend op basis van een inspanningstest voor een rechtopstaande fiets die door de deelnemers is voltooid voorafgaand aan randomisatie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na deelname aan de studie zullen patiënten een enkele dosis oraal anorganisch natriumnitraat (14 mmol) krijgen tijdens twee afzonderlijke bezoeken, of overeenkomende placebo, in willekeurige volgorde (d.w.z. 2x nitraatbezoeken eerst of 2x placebobezoeken eerst) op een gekruiste manier.
Diagnostische toets: Fosfor Magnetische Resonantie Spectroscopie
Op de eerste bezoekdag van deze arm liggen deelnemers in een MRI-scanner om foto's van het hart te maken. De dijbeenspier wordt dan voor, tijdens en na trapoefeningen in beeld gebracht.
Diagnostische toets: Oefening Stress Transthoracaal echocardiogram
Op de tweede bezoekdag van deze arm wordt de deelnemers gevraagd om gedurende maximaal 90 minuten half rechtop op een oefenbed te liggen. Het echocardiogram wordt in rust en tijdens piekinspanningen uitgevoerd. De oefening zal zijn in de vorm van een trapfiets. De inspanningsniveaus worden berekend op basis van een inspanningstest voor een rechtopstaande fiets die door de deelnemers is voltooid voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis orale bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale energetische status
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis van het geneesmiddel of placebo
Verandering in cardiale PCr/ATP-ratio op fosfor-MRS tussen anorganisch natriumnitraat en placebo
3 uur na de dosis van het geneesmiddel of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspier mitochondriale oxidatieve capaciteit/energetische status
Tijdsspanne: 3,5 uur na dosis geneesmiddel of placebo
Verandering in PCr-herstelhalfwaardetijd op dynamische fosfor-MRS tussen anorganisch natriumnitraat en placebo
3,5 uur na dosis geneesmiddel of placebo
Cardiale diastolische en systolische functie bij inspanning
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis van het geneesmiddel of placebo
Verandering in metingen van diastolische en systolische functie op transthoracaal echocardiogram bij submaximale inspanning tussen anorganisch natriumnitraat en placebo
3 uur na de dosis van het geneesmiddel of placebo
Cardiale diastolische en systolische functie in rust
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis van het geneesmiddel of placebo
Verandering in metingen van diastolische en systolische functie op transthoracaal echocardiogram in rust tussen anorganisch natriumnitraat en placebo
3 uur na de dosis van het geneesmiddel of placebo
Plasmawaarden van nitraat/nitriet/NOx
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis van het geneesmiddel of placebo
Verandering in bloedplasmaspiegels van nitraat/nitriet/NOx tussen anorganisch natriumnitraat en placebo
3 uur na de dosis van het geneesmiddel of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Medewerkers

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Hoofdonderzoeker: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren