Nitrit a hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) tanulmány
2017. október 24. frissítette: University of East Anglia
A szervetlen nátrium-nitrát szív- és vázizom-anyagcsere-hatékonyságra gyakorolt hatásának mechanikai vizsgálata hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
A zöld leveles zöldségekben nagy mennyiségben megtalálható szervetlen nitrátot a szájban lévő baktériumok nitritté redukálják, lenyelik, és a gyomorban felszívódnak a vérbe. Tanulmányok kimutatták, hogy a vér nitritszintjének növelése javítja az izmok oxigén- és energiafelhasználását edzés közben, és javítja a véráramlást.
Egyes emberek (500-ból kb. 1) szenvednek a hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) néven ismert genetikai szívbetegségben. Ez az állapot azt jelenti, hogy a szív izomzata nem használja fel megfelelően az energiát, és az átlagosnál nagyobb lesz, ami azt jelenti, hogy a szív „energiatartalékait” kell megcsapolni. Nem ismert, hogy a nitrit ugyanolyan jótékony hatással van-e a szívizomra, mint a test más izmaira. Tanulmányunk azt a mechanizmust vizsgálja, amellyel a nitrit javíthatja a szív működését és energiaállapotát HCM-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Brodie L Loudon, MBBS
- Telefonszám: 44(0) 1603 591 216
- E-mail: b.loudon@uea.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Sunil V Nair, MD
-
Alkutató:
- Brodie L Loudon, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes megérteni az alapvető utasításokat angolul.
- A hipertrófiás kardiomiopátia diagnózisa a hagyományos transzthoracalis echocardiogram irányelvek alapján: a bal kamra falvastagsága >1,5 cm megfelelő alternatív ok hiányában.
- Az edzést az erőkifejtés tünetei korlátozzák (NYHA II. osztályú vagy annál nagyobb tünetek).
- PeakVO2 <80% az alapvonal CPEX-hez viszonyítva.
- A nyugalmi LV kiáramlási traktus elzáródásának hiánya (csúcs gradiens <30 Hgmm) a TTE-n.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai betegség, amely a beteg kezelőorvosa véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredményt.
- Ellenjavallatok az MRI elvégzéséhez.
- Hipotenzió 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással.
- Súlyos vérszegénység <8,0 g/dl plazma hemoglobinszinttel.
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) vagy G6PD-hiány, amelyet szűréskor mértek afrikai, ázsiai vagy mediterrán férfiaknál.
- Fogamzóképes korú női alanyok.
- Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség.
- Hajlamos az akut, krónikus végtag-ischaemiára, amely nyilvánvaló a kórelőzményben szereplő claudicatio vagy ismert perifériás artériás betegség miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nátrium-nitrát
A vizsgálatba való belépést követően a betegek egyetlen adag orális szervetlen nátrium-nitrátot (14 mmol) kapnak két külön látogatás alkalmával, vagy megfelelő placebót kapnak, véletlenszerű sorrendben (pl.
2x nitrát látogatás először vagy 2x placebo látogatás először) keresztezett módon.
|
Egyszeri adag 14 mmol orális szervetlen nátrium-nitrát
Ennek a karnak az első látogatási napján a résztvevők egy MRI-szkennerben fekszenek, hogy képeket készítsenek a szívről.
A combizmot ezután a rúgó gyakorlatok előtt, alatt és után is leképezi.
Ennek a karnak a második látogatási napján a résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek félig felfekvésben egy edzőágyon legfeljebb 90 percig.
Az echokardiogramot nyugalomban és csúcsterhelés alatt végezzük.
A gyakorlat pedálos kerékpár formájában történik.
A gyakorlati szintek kiszámítása a résztvevők által a véletlenszerű besorolás előtt elvégzett álló kerékpáros gyakorlattesztből történik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A vizsgálatba való belépést követően a betegek egyetlen adag orális szervetlen nátrium-nitrátot (14 mmol) kapnak két külön látogatás alkalmával, vagy megfelelő placebót kapnak, véletlenszerű sorrendben (pl.
2x nitrát látogatás először vagy 2x placebo látogatás először) keresztezett módon.
|
Ennek a karnak az első látogatási napján a résztvevők egy MRI-szkennerben fekszenek, hogy képeket készítsenek a szívről.
A combizmot ezután a rúgó gyakorlatok előtt, alatt és után is leképezi.
Ennek a karnak a második látogatási napján a résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek félig felfekvésben egy edzőágyon legfeljebb 90 percig.
Az echokardiogramot nyugalomban és csúcsterhelés alatt végezzük.
A gyakorlat pedálos kerékpár formájában történik.
A gyakorlati szintek kiszámítása a résztvevők által a véletlenszerű besorolás előtt elvégzett álló kerékpáros gyakorlattesztből történik.
Egyszeri adag orális megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív energetikai állapota
Időkeret: 3 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
A szív PCr/ATP arányának változása a foszfor MRS-ben a szervetlen nátrium-nitrát és a placebo között
|
3 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizom mitokondriális oxidatív kapacitása/energetikai állapota
Időkeret: 3,5 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
A PCr visszanyerésének felezési idejének változása dinamikus foszfor MRS-en a szervetlen nátrium-nitrát és a placebo között
|
3,5 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
|
A szív diasztolés és szisztolés funkciója edzés közben
Időkeret: 3 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
A diasztolés és a szisztolés funkció változása a transzthoracalis echocardiogramon szubmaximális gyakorlatnál a szervetlen nátrium-nitrát és a placebo között
|
3 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
|
A szív diasztolés és szisztolés funkciója nyugalmi állapotban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
A diasztolés és a szisztolés funkció változása a transzthoracalis echokardiogramon nyugalmi állapotban a szervetlen nátrium-nitrát és a placebo között
|
3 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
|
Nitrát/nitrit/NOx plazmaszintje
Időkeret: 3 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
A nitrát/nitrit/NOx vérplazmaszintjének változása a szervetlen nátrium-nitrát és a placebo között
|
3 órával a gyógyszer vagy a placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
- Kutatásvezető: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .