Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нитритов при гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)

24 октября 2017 г. обновлено: University of East Anglia

Механистическое исследование влияния неорганического нитрата натрия на метаболическую эффективность сердечной и скелетной мускулатуры у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией

Неорганический нитрат, высокий уровень которого содержится в зеленых листовых овощах, восстанавливается до нитрита бактериями во рту, проглатывается и всасывается в желудке в кровь. Исследования показали, что повышение уровня нитритов в крови улучшает использование мышцами кислорода и энергии во время упражнений и, возможно, кровоток.

Некоторые люди (~ 1 из 500) страдают от генетического заболевания сердца, известного как гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП). Это состояние означает, что мышца в сердце плохо использует энергию и становится больше, чем в среднем, а это означает, что они должны использовать «энергетические резервы» сердца. Неизвестно, оказывает ли нитрит такое же благотворное влияние на сердечную мышцу, как и на другие мышцы тела. В нашем исследовании будет изучен механизм, с помощью которого нитрит может улучшить функцию и энергетический статус сердца при ГКМП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Контакт:
          • Brodie L Loudon, MBBS
          • Номер телефона: 44(0) 1603 591 216
          • Электронная почта: b.loudon@uea.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sunil V Nair, MD
        • Младший исследователь:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Способность понимать основные инструкции на английском языке.
  • Диагноз гипертрофической кардиомиопатии на основании стандартных рекомендаций по трансторакальной эхокардиографии: толщина стенки левого желудочка >1,5 см при отсутствии достаточной альтернативной причины.
  • Упражнения ограничены симптомами при физической нагрузке (симптомы II класса по NYHA или выше).
  • PeakVO2 <80% от базового уровня CPEX.
  • Отсутствие обструкции выходного тракта ЛЖ в покое (пиковый градиент <30 мм рт. ст.) на ТТЭ.

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача пациента, может повлиять на безопасность субъекта или повлиять на исход исследования.
  • Противопоказания для прохождения МРТ.
  • Гипотензия с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.
  • Тяжелая анемия с уровнем гемоглобина в плазме <8,0 г/дл.
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или дефицит G6PD, измеренный при скрининге у мужчин африканского, азиатского или средиземноморского происхождения.
  • Женские субъекты детородного потенциала.
  • Гемодинамически значимое заболевание клапана.
  • Предрасположенность к острой и хронической ишемии конечностей, о чем свидетельствует перемежающаяся хромота в анамнезе или известное заболевание периферических артерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нитрат натрия
После включения в исследование пациенты будут получать разовую дозу перорального неорганического нитрата натрия (14 ммоль) в два отдельных визита или соответствующее плацебо в случайном порядке (т. 2 посещения нитратов в первую очередь или 2 посещения плацебо в первую очередь) перекрестным образом.
Лекарство: Нитрат натрия
Однократная доза 14 ммоль перорального неорганического нитрата натрия
Диагностический тест: Фосфорная магнитно-резонансная спектроскопия
В первый день посещения этой руки участники будут лежать внутри МРТ-сканера, чтобы сделать снимки сердца. Мышца бедра будет визуализирована до, во время и после упражнений на удары ногой.
Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиограмма с нагрузкой при физической нагрузке
На второй день посещения этой руки участников попросят лежать в полусидящем положении на тренировочной кровати до 90 минут. Эхокардиограмма будет выполняться в состоянии покоя и во время пиковой нагрузки. Упражнение будет выполнено в виде педального велосипеда. Уровни упражнений будут определены на основе теста с вертикальной ездой на велосипеде, выполненного участниками до рандомизации.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
После включения в исследование пациенты будут получать разовую дозу перорального неорганического нитрата натрия (14 ммоль) в два отдельных визита или соответствующее плацебо в случайном порядке (т. 2 посещения нитратов в первую очередь или 2 посещения плацебо в первую очередь) перекрестным образом.
Диагностический тест: Фосфорная магнитно-резонансная спектроскопия
В первый день посещения этой руки участники будут лежать внутри МРТ-сканера, чтобы сделать снимки сердца. Мышца бедра будет визуализирована до, во время и после упражнений на удары ногой.
Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиограмма с нагрузкой при физической нагрузке
На второй день посещения этой руки участников попросят лежать в полусидящем положении на тренировочной кровати до 90 минут. Эхокардиограмма будет выполняться в состоянии покоя и во время пиковой нагрузки. Упражнение будет выполнено в виде педального велосипеда. Уровни упражнений будут определены на основе теста с вертикальной ездой на велосипеде, выполненного участниками до рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза перорального соответствующего плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный энергетический статус
Временное ограничение: Через 3 часа после приема препарата или плацебо
Изменение отношения ПКр/АТФ в сердце при MRS фосфора между неорганическим нитратом натрия и плацебо
Через 3 часа после приема препарата или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скелетные мышцы Митохондриальная окислительная способность/энергетический статус
Временное ограничение: 3,5 часа после приема препарата или плацебо
Изменение периода полувосстановления PCr при динамической MRS фосфора между неорганическим нитратом натрия и плацебо
3,5 часа после приема препарата или плацебо
Диастолическая и систолическая функция сердца при физической нагрузке
Временное ограничение: Через 3 часа после приема препарата или плацебо
Изменение показателей диастолической и систолической функции на трансторакальной эхокардиограмме при субмаксимальной нагрузке между неорганическим нитратом натрия и плацебо
Через 3 часа после приема препарата или плацебо
Диастолическая и систолическая функции сердца в покое
Временное ограничение: Через 3 часа после приема препарата или плацебо
Изменение показателей диастолической и систолической функции на трансторакальной эхокардиограмме в покое между неорганическим нитратом натрия и плацебо
Через 3 часа после приема препарата или плацебо
Плазменные уровни нитратов/нитритов/NOx
Временное ограничение: Через 3 часа после приема препарата или плацебо
Изменение уровней нитратов/нитритов/NOx в плазме крови между неорганическим нитратом натрия и плацебо
Через 3 часа после приема препарата или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of East Anglia

Соавторы

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Главный следователь: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитрат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться