肥厚性心肌病 (HCM) 研究中的亚硝酸盐
2017年10月24日 更新者：University of East Anglia
无机硝酸钠对肥厚型心肌病患者心脏和骨骼肌代谢效率影响的机制研究
绿叶蔬菜中含量较高的无机硝酸盐在口腔中被细菌还原为亚硝酸盐，被吞咽，并在胃中被吸收进入血液。 研究表明，增加血液中亚硝酸盐的含量会改善肌肉在运动过程中使用氧气和能量的方式，并可能改善血液流动。
有些人（约 500 人中就有 1 人）患有一种称为肥厚性心肌病 (HCM) 的遗传性心脏病。 这种情况意味着心脏中的肌肉不能很好地利用能量并且变得比平均大，这意味着它们必须利用心脏的“能量储备”。 目前尚不清楚亚硝酸盐对心肌的有益作用是否与对身体其他肌肉的作用相同。 我们的研究将探讨亚硝酸盐改善 HCM 心脏功能和能量状态的机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
接触：
- Brodie L Loudon, MBBS
- 电话号码：44(0) 1603 591 216
- 邮箱：b.loudon@uea.ac.uk
-
首席研究员：
- Sunil V Nair, MD
-
副研究员：
- Brodie L Loudon, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在18至80岁之间。
- 能够提供知情同意。
- 能够听懂基本的英文说明。
- 根据常规经胸超声心动图指南诊断肥厚型心肌病：在没有足够的其他原因的情况下，左心室壁厚度>1.5cm。
- 运动受限于运动症状（NYHA II 级症状或更严重）。
- PeakVO2 <80% 基线 CPEX。
- TTE 上没有静息 LV 流出道阻塞（峰值梯度 <30 mm Hg）。
排除标准：
- 患者的主治医师认为会影响受试者安全或影响研究结果的重大内科、外科或精神疾病。
- 进行 MRI 检查的禁忌症。
- 收缩压<90mmHg的低血压。
- 血浆血红蛋白水平 <8.0g/dL 的严重贫血。
- 已知的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症或 G6PD 缺乏症在筛查时测量到非洲、亚洲或地中海裔男性。
- 有生育能力的女性受试者。
- 血液动力学显着的瓣膜疾病。
- 从跛行病史或已知的外周动脉疾病中可以明显看出慢性肢体缺血易患急性或慢性肢体缺血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硝酸钠
进入研究后，患者将接受单次口服无机硝酸钠 (14 毫摩尔) 的两次独立访问，或匹配的安慰剂，随机顺序（即
2x 硝酸盐先访或 2x 安慰剂先访）以交叉方式。
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单剂量14mmol口服无机硝酸钠
在这只手臂的第一次访问日，参与者将躺在核磁共振扫描仪内拍摄心脏照片。
然后将在踢腿运动之前、期间和之后对大腿肌肉进行成像。
在这只手臂的第二次访问日，参与者将被要求半直立地躺在运动床上长达 90 分钟。
超声心动图将在休息和高峰运动期间进行。
练习将以脚踏车的形式进行。
运动水平将根据参与者在随机化之前完成的直立自行车运动测试得出。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
进入研究后，患者将接受单次口服无机硝酸钠 (14 毫摩尔) 的两次独立访问，或匹配的安慰剂，随机顺序（即
2x 硝酸盐先访或 2x 安慰剂先访）以交叉方式。
|
在这只手臂的第一次访问日，参与者将躺在核磁共振扫描仪内拍摄心脏照片。
然后将在踢腿运动之前、期间和之后对大腿肌肉进行成像。
在这只手臂的第二次访问日，参与者将被要求半直立地躺在运动床上长达 90 分钟。
超声心动图将在休息和高峰运动期间进行。
练习将以脚踏车的形式进行。
运动水平将根据参与者在随机化之前完成的直立自行车运动测试得出。
单剂量口服匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏能量状态
大体时间：服用药物或安慰剂后 3 小时
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无机硝酸钠和安慰剂之间磷 MRS 心脏 PCr/ATP 比值的变化
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服用药物或安慰剂后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌线粒体氧化能力/能量状态
大体时间：服用药物或安慰剂后 3.5 小时
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无机硝酸钠和安慰剂之间动态磷 MRS 的 PCr 恢复半衰期变化
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服用药物或安慰剂后 3.5 小时
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运动时的心脏舒张和收缩功能
大体时间：服用药物或安慰剂后 3 小时
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无机硝酸钠和安慰剂在亚极量运动时经胸超声心动图测量舒张和收缩功能的变化
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服用药物或安慰剂后 3 小时
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静息时的心脏舒张和收缩功能
大体时间：服用药物或安慰剂后 3 小时
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无机硝酸钠和安慰剂之间静息时经胸超声心动图上舒张和收缩功能指标的变化
|
服用药物或安慰剂后 3 小时
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硝酸盐/亚硝酸盐/NOx 的血浆水平
大体时间：服用药物或安慰剂后 3 小时
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无机硝酸钠和安慰剂之间硝酸盐/亚硝酸盐/NOx 血浆水平的变化
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服用药物或安慰剂后 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael P Frenneaux, MD、University of East Anglia
- 首席研究员：Sunil V Nair, MD、Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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硝酸钠的临床试验
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