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Nitrito em Estudo de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)

24 de outubro de 2017 atualizado por: University of East Anglia

Estudo Mecanístico do Efeito do Nitrato de Sódio Inorgânico na Eficiência Metabólica do Músculo Esquelético e Cardíaco em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica

O nitrato inorgânico, que é encontrado em níveis elevados em vegetais de folhas verdes, é reduzido a nitrito por bactérias na boca, engolido e absorvido no estômago para o sangue. Estudos demonstraram que o aumento dos níveis sanguíneos de nitrito melhora a maneira como os músculos usam oxigênio e energia durante o exercício e, potencialmente, o fluxo sanguíneo.

Algumas pessoas (~1 em 500) sofrem de um tipo de doença cardíaca genética conhecida como cardiomiopatia hipertrófica (CMH). Esta condição significa que o músculo do coração não usa bem a energia e se torna maior que a média, o que significa que eles precisam explorar as "reservas de energia" do coração. Não se sabe se o nitrito tem os mesmos efeitos benéficos no músculo cardíaco e em outros músculos do corpo. Nosso estudo explorará o mecanismo pelo qual o nitrito pode melhorar a função e o estado de energia do coração na CMH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contato:
          • Brodie L Loudon, MBBS
          • Número de telefone: 44(0) 1603 591 216
          • E-mail: b.loudon@uea.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Sunil V Nair, MD
        • Subinvestigador:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Capaz de entender instruções básicas em inglês.
  • Um diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica com base nas diretrizes do ecocardiograma transtorácico convencional: espessura da parede do ventrículo esquerdo > 1,5 cm na ausência de causa alternativa suficiente.
  • Exercício limitado por sintomas de esforço (sintomas Classe II da NYHA ou maiores).
  • VO2 máximo <80% no CPEX basal.
  • A ausência de obstrução da via de saída do VE em repouso (gradiente de pico <30 mm Hg) no ETT.

Critério de exclusão:

  • Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do médico assistente do paciente, afetaria a segurança do paciente ou influenciaria o resultado do estudo.
  • Contra-indicações para realização de ressonância magnética.
  • Hipotensão com pressão arterial sistólica <90mmHg.
  • Anemia grave com nível de hemoglobina plasmática <8,0g/dL.
  • Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou deficiência de G6PD medida na triagem em homens de ascendência africana, asiática ou mediterrânea.
  • Sujeitos femininos com potencial para engravidar.
  • Doença valvular hemodinamicamente significativa.
  • Predisposto a isquemia aguda ou crônica do membro, evidente a partir de uma história de claudicação ou doença arterial periférica conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrato de Sódio
Após a entrada no estudo, os pacientes receberão uma dose única de nitrato de sódio inorgânico oral (14mmol) em duas visitas separadas, ou placebo correspondente, em ordem aleatória (ou seja, 2x visitas de nitrato primeiro ou 2x visitas de placebo primeiro) de forma cruzada.
Medicamento: Nitrato de Sódio
Dose única de nitrato de sódio inorgânico oral de 14mmol
Teste de diagnostico: Espectroscopia de Ressonância Magnética de Fósforo
No primeiro dia de visita deste braço, os participantes estarão deitados dentro de um scanner de ressonância magnética para tirar fotos do coração. O músculo da coxa será então fotografado antes, durante e depois dos exercícios de chute.
Teste de diagnostico: Ecocardiograma Transtorácico Esforçado
No segundo dia de visita deste braço, os participantes serão solicitados a deitar, semi-eretos, em uma cama de exercícios por até 90 minutos. O ecocardiograma será realizado em repouso e durante o pico do exercício. O exercício será em forma de pedalinho. Os níveis de exercício serão calculados a partir de um teste de exercício de bicicleta ereta completado pelos participantes antes da randomização.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Após a entrada no estudo, os pacientes receberão uma dose única de nitrato de sódio inorgânico oral (14mmol) em duas visitas separadas, ou placebo correspondente, em ordem aleatória (ou seja, 2x visitas de nitrato primeiro ou 2x visitas de placebo primeiro) de forma cruzada.
Teste de diagnostico: Espectroscopia de Ressonância Magnética de Fósforo
No primeiro dia de visita deste braço, os participantes estarão deitados dentro de um scanner de ressonância magnética para tirar fotos do coração. O músculo da coxa será então fotografado antes, durante e depois dos exercícios de chute.
Teste de diagnostico: Ecocardiograma Transtorácico Esforçado
No segundo dia de visita deste braço, os participantes serão solicitados a deitar, semi-eretos, em uma cama de exercícios por até 90 minutos. O ecocardiograma será realizado em repouso e durante o pico do exercício. O exercício será em forma de pedalinho. Os níveis de exercício serão calculados a partir de um teste de exercício de bicicleta ereta completado pelos participantes antes da randomização.
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo oral correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Energético Cardíaco
Prazo: 3 horas após a dose do medicamento ou placebo
Alteração na relação PCr/ATP cardíaca na MRS de fósforo entre nitrato de sódio inorgânico e placebo
3 horas após a dose do medicamento ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Oxidativa Mitocondrial do Músculo Esquelético/Estado Energético
Prazo: 3,5 horas após a dose do medicamento ou placebo
Mudança na meia-vida de recuperação de PCr em fósforo dinâmico MRS entre nitrato de sódio inorgânico e placebo
3,5 horas após a dose do medicamento ou placebo
Função diastólica e sistólica cardíacas no exercício
Prazo: 3 horas após a dose do medicamento ou placebo
Mudança nas medidas de função diastólica e sistólica no ecocardiograma transtorácico em exercício submáximo entre nitrato de sódio inorgânico e placebo
3 horas após a dose do medicamento ou placebo
Função diastólica e sistólica cardíacas em repouso
Prazo: 3 horas após a dose do medicamento ou placebo
Mudança nas medidas de função diastólica e sistólica no ecocardiograma transtorácico em repouso entre nitrato de sódio inorgânico e placebo
3 horas após a dose do medicamento ou placebo
Níveis plasmáticos de Nitrato/Nitrito/NOx
Prazo: 3 horas após a dose do medicamento ou placebo
Alteração nos níveis de plasma sanguíneo de Nitrato/Nitrito/NOx entre nitrato de sódio inorgânico e placebo
3 horas após a dose do medicamento ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of East Anglia

Colaboradores

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Investigador principal: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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