Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrit i hypertrofisk kardiomyopati (HCM) studie

24 oktober 2017 uppdaterad av: University of East Anglia

Mekanistisk studie av effekten av oorganiskt natriumnitrat på hjärt- och skelettmusklers metaboliska effektivitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Oorganiskt nitrat, som finns i höga halter i gröna bladgrönsaker, reduceras till nitrit av bakterier i munnen, sväljs och absorberas i magen i blodet. Studier har visat att en ökning av blodnivåerna av nitrit förbättrar hur musklerna använder syre och energi under träning, och potentiellt blodflödet.

Vissa människor (~1 av 500) lider av en typ av genetisk hjärtsjukdom som kallas hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Detta tillstånd innebär att muskeln i hjärtat inte använder energi bra och blir större än genomsnittet, vilket innebär att de måste utnyttja hjärtats "energireserver". Det är inte känt om nitrit har samma gynnsamma effekter på hjärtmuskeln som på andra muskler i kroppen. Vår studie kommer att utforska mekanismen genom vilken nitrit kan förbättra hjärtats funktion och energistatus i HCM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunil V Nair, MD
        • Underutredare:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 18 och 80 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Kunna förstå grundläggande instruktioner på engelska.
  • En diagnos av hypertrofisk kardiomyopati baserad på konventionella riktlinjer för transthorax ekokardiogram: väggtjocklek på vänster kammare >1,5 cm i avsaknad av tillräcklig alternativ orsak.
  • Träning begränsad av symtom vid ansträngning (NYHA klass II-symtom eller mer).
  • PeakVO2 <80 % på baslinje-CPEX.
  • Frånvaron av vilande LV-utflödeshinder (toppgradient <30 mm Hg) på TTE.

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt patientens behandlande läkare skulle påverka patientsäkerheten eller påverka studieresultatet.
  • Kontraindikationer för att genomgå MRT.
  • Hypotoni med ett systoliskt blodtryck <90mmHg.
  • Svår anemi med en plasmahemoglobinnivå <8,0g/dL.
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist eller G6PD-brist mätt vid screening hos män av afrikansk, asiatisk eller medelhavstyp.
  • Kvinnliga subjekt i fertil ålder.
  • Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom.
  • Predisponerad för akut på kronisk extremitetsischemi som framgår av en historia av claudicatio eller känd perifer artärsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumnitrat
Efter inträdet i studien kommer patienterna att få en enda dos oralt oorganiskt natriumnitrat (14 mmol) vid två separata besök, eller matchande placebo, i slumpmässig ordning (dvs. 2x nitratbesök först eller 2x placebobesök först) på ett cross-over-sätt.
Läkemedel: Natriumnitrat
Engångsdos av 14 mmol oralt oorganiskt natriumnitrat
Diagnostiskt test: Fosformagnetisk resonansspektroskopi
På den första besöksdagen av denna arm kommer deltagarna att ligga i en MR-skanner för att ta bilder av hjärtat. Lårmuskeln kommer sedan att avbildas före, under och efter sparkövningar.
Diagnostiskt test: Träningsstress Transthorax ekokardiogram
På den andra besöksdagen av denna arm kommer deltagarna att bli ombedda att ligga, halvupprätta, på en träningssäng i upp till 90 minuter. Ekokardiogrammet kommer att utföras i vila och under maximal träning. Övningen kommer att vara i form av en trampcykel. Träningsnivåerna kommer att utarbetas från ett träningstest för upprätt cykel som genomförts av deltagarna före randomisering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Efter inträdet i studien kommer patienterna att få en enda dos oralt oorganiskt natriumnitrat (14 mmol) vid två separata besök, eller matchande placebo, i slumpmässig ordning (dvs. 2x nitratbesök först eller 2x placebobesök först) på ett cross-over-sätt.
Diagnostiskt test: Fosformagnetisk resonansspektroskopi
På den första besöksdagen av denna arm kommer deltagarna att ligga i en MR-skanner för att ta bilder av hjärtat. Lårmuskeln kommer sedan att avbildas före, under och efter sparkövningar.
Diagnostiskt test: Träningsstress Transthorax ekokardiogram
På den andra besöksdagen av denna arm kommer deltagarna att bli ombedda att ligga, halvupprätta, på en träningssäng i upp till 90 minuter. Ekokardiogrammet kommer att utföras i vila och under maximal träning. Övningen kommer att vara i form av en trampcykel. Träningsnivåerna kommer att utarbetas från ett träningstest för upprätt cykel som genomförts av deltagarna före randomisering.
Läkemedel: Placebo
Engångsdos av oral matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtets energistatus
Tidsram: 3 timmar efter dos av läkemedel eller placebo
Förändring i hjärt-PCr/ATP-förhållande på fosfor MRS mellan oorganiskt natriumnitrat och placebo
3 timmar efter dos av läkemedel eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskel mitokondriell oxidativ kapacitet/energistatus
Tidsram: 3,5 timmar efter dos av läkemedel eller placebo
Förändring i PCr-återvinningshalvtid på dynamisk fosfor MRS mellan oorganiskt natriumnitrat och placebo
3,5 timmar efter dos av läkemedel eller placebo
Hjärtdiastolisk och systolisk funktion vid träning
Tidsram: 3 timmar efter dos av läkemedel eller placebo
Förändring i mått på diastolisk och systolisk funktion på transthorax ekokardiogram vid submaximal träning mellan oorganiskt natriumnitrat och placebo
3 timmar efter dos av läkemedel eller placebo
Hjärtdiastolisk och systolisk funktion i vila
Tidsram: 3 timmar efter dos av läkemedel eller placebo
Förändring i mått på diastolisk och systolisk funktion på transthorax ekokardiogram i vila mellan oorganiskt natriumnitrat och placebo
3 timmar efter dos av läkemedel eller placebo
Plasmanivåer av nitrat/nitrit/NOx
Tidsram: 3 timmar efter dos av läkemedel eller placebo
Förändring i blodplasmanivåer av nitrat/nitrit/NOx mellan oorganiskt natriumnitrat och placebo
3 timmar efter dos av läkemedel eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbetspartners

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Huvudutredare: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumnitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera