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비대성 심근병증(HCM) 연구의 아질산염

2017년 10월 24일 업데이트: University of East Anglia

비대성 심근병증 환자에서 무기 질산나트륨이 심장 및 골격근 대사 효율에 미치는 영향에 대한 기전 연구

녹색 잎이 많은 채소에서 높은 수준으로 발견되는 무기 질산염은 입안의 박테리아에 의해 아질산염으로 환원되어 삼켜지고 위장에서 혈액으로 흡수됩니다. 연구에 따르면 아질산염의 혈중 수치를 높이면 운동 중에 근육이 산소와 에너지를 사용하는 방식이 개선되고 잠재적으로 혈류가 개선되는 것으로 나타났습니다.

일부 사람들(~500명 중 1명)은 비대성 심근병증(HCM)으로 알려진 일종의 유전적 심장 상태를 앓고 있습니다. 이 상태는 심장의 근육이 에너지를 잘 사용하지 못하고 평균보다 커지는 것을 의미하며 심장의 '에너지 비축량'을 활용해야 합니다. 아질산염이 신체의 다른 근육과 마찬가지로 심장 근육에도 유익한 효과가 있는지는 알려져 있지 않습니다. 우리의 연구는 아질산염이 HCM에서 심장의 기능과 에너지 상태를 개선할 수 있는 메커니즘을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunil V Nair, MD
        • 부수사관:
          • Brodie L Loudon, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 영어로 된 기본 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 기존 경흉부 심초음파 가이드라인에 따른 비대성 심근병증 진단: 충분한 대체 원인이 없는 경우 좌심실 벽 두께 >1.5cm.
  • 운동 시 증상으로 제한되는 운동(NYHA Class II 증상 이상).
  • 기준 CPEX에서 PeakVO2 <80%.
  • TTE에서 좌심실 유출관 폐쇄(피크 기울기 <30mmHg)가 없음.

제외 기준:

  • 환자의 주치의가 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 중대한 내과적, 외과적 또는 정신과적 질병.
  • MRI 진행에 대한 금기 사항.
  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 저혈압.
  • 혈장 헤모글로빈 수치가 8.0g/dL 미만인 중증 빈혈.
  • 알려진 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 또는 G6PD 결핍은 아프리카, 아시아 또는 지중해 남성의 스크리닝 시 측정되었습니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
  • 혈역학적으로 중요한 판막 질환.
  • 파행 또는 알려진 말초 동맥 질환의 병력에서 명백한 만성 사지 허혈에 대한 급성 경향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 질산 나트륨
연구에 참가한 후, 환자는 무작위 순서(즉, 2x 질산염이 먼저 방문하거나 2x 위약이 먼저 방문) 교차 방식으로.
의약품: 질산 나트륨
14mmol 경구용 무기 질산나트륨 단일 용량
진단 검사: 인 자기 공명 분광법
이 팔의 첫 번째 방문일에 참가자는 MRI 스캐너 안에 누워 심장 사진을 찍습니다. 그런 다음 발차기 운동 전, 중, 후에 허벅지 근육의 이미지를 촬영합니다.
진단 검사: 운동 스트레스 경흉부 심초음파
이 팔의 두 번째 방문일에 참가자는 최대 90분 동안 운동 침대에 반쯤 똑바로 누워 있어야 합니다. 심초음파는 안정 시와 최대 운동 중에 수행됩니다. 운동은 페달 바이크 형태로 진행됩니다. 운동 수준은 무작위화 전에 참가자가 완료한 직립 자전거 운동 테스트에서 계산됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
연구에 참가한 후, 환자는 무작위 순서(즉, 2x 질산염이 먼저 방문하거나 2x 위약이 먼저 방문) 교차 방식으로.
진단 검사: 인 자기 공명 분광법
이 팔의 첫 번째 방문일에 참가자는 MRI 스캐너 안에 누워 심장 사진을 찍습니다. 그런 다음 발차기 운동 전, 중, 후에 허벅지 근육의 이미지를 촬영합니다.
진단 검사: 운동 스트레스 경흉부 심초음파
이 팔의 두 번째 방문일에 참가자는 최대 90분 동안 운동 침대에 반쯤 똑바로 누워 있어야 합니다. 심초음파는 안정 시와 최대 운동 중에 수행됩니다. 운동은 페달 바이크 형태로 진행됩니다. 운동 수준은 무작위화 전에 참가자가 완료한 직립 자전거 운동 테스트에서 계산됩니다.
의약품: 위약
구강 일치 위약 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 에너지 상태
기간: 약물 또는 위약 투여 후 3시간
무기 질산나트륨과 위약 사이의 인 MRS에 대한 심장 PCr/ATP 비율의 변화
약물 또는 위약 투여 후 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 미토콘드리아 산화 능력/에너지 상태
기간: 약물 또는 위약 투여 후 3.5시간
무기 질산나트륨과 위약 사이의 동적 인 MRS에 대한 PCr 회복 반감기의 변화
약물 또는 위약 투여 후 3.5시간
운동 시 심장 확장기 및 수축기 기능
기간: 약물 또는 위약 투여 후 3시간
무기 질산 나트륨과 위약 사이의 준최대 운동 시 경흉부 심초음파에서 이완기 및 수축기 기능 측정치의 변화
약물 또는 위약 투여 후 3시간
안정시 심장 이완기 및 수축기 기능
기간: 약물 또는 위약 투여 후 3시간
무기 질산 나트륨과 위약 사이의 휴식시 경 흉부 심 초음파에서 이완기 및 수축기 기능 측정의 변화
약물 또는 위약 투여 후 3시간
질산염/아질산염/NOx의 플라즈마 수준
기간: 약물 또는 위약 투여 후 3시간
무기 질산나트륨과 위약 사이의 질산염/아질산염/NOx의 혈장 농도 변화
약물 또는 위약 투여 후 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of East Anglia

협력자

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • 수석 연구원: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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