Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriitti hypertrofisessa kardiomyopatiassa (HCM) -tutkimus

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of East Anglia

Mekaaninen tutkimus epäorgaanisen natriumnitraatin vaikutuksesta sydämen ja luuston lihasten aineenvaihduntatehoon potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia

Epäorgaaninen nitraatti, jota on suuria määriä vihreissä lehtivihanneksissa, pelkistyy nitriitiksi suussa olevien bakteerien toimesta, niellään ja imeytyy mahassa vereen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että veren nitriittipitoisuuden lisääminen parantaa tapaa, jolla lihakset käyttävät happea ja energiaa harjoituksen aikana, ja mahdollisesti verenkiertoa.

Jotkut ihmiset (noin 1/500) kärsivät geneettisestä sydänsairaudesta, joka tunnetaan nimellä hypertrofinen kardiomyopatia (HCM). Tämä tila tarkoittaa, että sydämen lihas ei käytä energiaa hyvin ja kasvaa keskimääräistä suuremmiksi, mikä tarkoittaa, että niiden on hyödynnettävä sydämen "energiavarastoja". Ei tiedetä, onko nitriitillä samat hyödylliset vaikutukset sydänlihakseen kuin muihin kehon lihaksiin. Tutkimuksemme tutkii mekanismia, jolla nitriitti voi parantaa sydämen toimintaa ja energiatilaa HCM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brodie L Loudon, MBBS
          • Puhelinnumero: 44(0) 1603 591 216
          • Sähköposti: b.loudon@uea.ac.uk
        • Päätutkija:
          • Sunil V Nair, MD
        • Alatutkija:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–80-vuotias.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Pystyy ymmärtämään englanninkieliset perusohjeet.
  • Hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi, joka perustuu tavanomaisiin rintakehän kaikututkimuksen ohjeisiin: vasemman kammion seinämän paksuus > 1,5 cm riittävän vaihtoehtoisen syyn puuttuessa.
  • Harjoitusta rajoittavat rasituksen oireet (NYHA-luokan II oireet tai enemmän).
  • HuippuVO2 <80 % CPEX:stä lähtötasolla.
  • Lepotilan LV ulosvirtauskanavan tukos (huippugradientti < 30 mm Hg) TTE:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka potilaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavaan turvallisuuteen tai vaikuttaisi opintojen lopputulokseen.
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet.
  • Hypotensio systolisella verenpaineella < 90 mmHg.
  • Vaikea anemia, jossa plasman hemoglobiinitaso <8,0 g/dl.
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai G6PD-puutos mitattuna seulonnassa afrikkalaisilla, aasialaisilla tai välimerellisillä miehillä.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus.
  • Altistunut akuuttiin ja krooniseen raajan iskemiaan, joka ilmenee aiemmasta takkuamisesta tai tunnetusta ääreisvaltimotaudista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumnitraatti
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat saavat yhden annoksen oraalista epäorgaanista natriumnitraattia (14 mmol) kahdella erillisellä käynnillä tai vastaavaa lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä (ts. 2x nitraattikäyntiä ensin tai 2x plasebokäyntiä ensin) ristiin.
Lääke: Natriumnitraatti
Kerta-annos 14 mmol oraalista epäorgaanista natriumnitraattia
Diagnostinen testi: Fosforimagneettinen resonanssispektroskopia
Tämän käden ensimmäisenä vierailupäivänä osallistujat makaavat MRI-skannerin sisällä ottaakseen kuvia sydämestä. Reisilihas kuvataan sitten ennen potkuharjoituksia, niiden aikana ja sen jälkeen.
Diagnostinen testi: Harjoitusstressi Transthoracic Echocardiogram
Tämän käden toisena vierailupäivänä osallistujia pyydetään makaamaan puolipystyssä harjoitussängyllä enintään 90 minuuttia. Kaikukuvaus tehdään levossa ja huippusuorituksen aikana. Harjoitus suoritetaan poljinpyörän muodossa. Harjoitustasot lasketaan pystysuorassa polkupyörän harjoitustestissä, jonka osallistujat ovat suorittaneet ennen satunnaistamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat saavat yhden annoksen oraalista epäorgaanista natriumnitraattia (14 mmol) kahdella erillisellä käynnillä tai vastaavaa lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä (ts. 2x nitraattikäyntiä ensin tai 2x plasebokäyntiä ensin) ristiin.
Diagnostinen testi: Fosforimagneettinen resonanssispektroskopia
Tämän käden ensimmäisenä vierailupäivänä osallistujat makaavat MRI-skannerin sisällä ottaakseen kuvia sydämestä. Reisilihas kuvataan sitten ennen potkuharjoituksia, niiden aikana ja sen jälkeen.
Diagnostinen testi: Harjoitusstressi Transthoracic Echocardiogram
Tämän käden toisena vierailupäivänä osallistujia pyydetään makaamaan puolipystyssä harjoitussängyllä enintään 90 minuuttia. Kaikukuvaus tehdään levossa ja huippusuorituksen aikana. Harjoitus suoritetaan poljinpyörän muodossa. Harjoitustasot lasketaan pystysuorassa polkupyörän harjoitustestissä, jonka osallistujat ovat suorittaneet ennen satunnaistamista.
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos suun kautta sopivaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen energeettinen tila
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Muutos sydämen PCr/ATP-suhteessa fosforin MRS:ssä epäorgaanisen natriumnitraatin ja lumelääkkeen välillä
3 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustolihasten mitokondrioiden oksidatiivinen kapasiteetti/energeettinen tila
Aikaikkuna: 3,5 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Muutos PCr:n talteenoton puoliintumisajassa dynaamisella fosfori-MRS:llä epäorgaanisen natriumnitraatin ja lumelääkkeen välillä
3,5 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Sydämen diastolinen ja systolinen toiminta harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Diastolisen ja systolisen toiminnan mittareiden muutos rintakehän kaikukuvauksessa submaksimaalisessa harjoituksessa epäorgaanisen natriumnitraatin ja lumelääkkeen välillä
3 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Sydämen diastolinen ja systolinen toiminta levossa
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Diastolisen ja systolisen toiminnan mittareiden muutos rintakehän kaikukuvauksessa levossa epäorgaanisen natriumnitraatin ja lumelääkkeen välillä
3 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Plasman nitraatti/nitriitti/NOx tasot
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Muutos verenplasman nitraatti/nitriitti/NOx pitoisuuksissa epäorgaanisen natriumnitraatin ja lumelääkkeen välillä
3 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of East Anglia

Yhteistyökumppanit

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Päätutkija: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia, hypertrofinen

Kliiniset tutkimukset Natriumnitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa