Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitritt i hypertrofisk kardiomyopati (HCM) studie

24. oktober 2017 oppdatert av: University of East Anglia

Mekanistisk studie av effekten av uorganisk natriumnitrat på metabolsk effektivitet i hjerte- og skjelettmuskler hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati

Uorganisk nitrat, som finnes i høye nivåer i grønne bladgrønnsaker, reduseres til nitritt av bakterier i munnen, svelges og absorberes i magen i blodet. Studier har vist at å øke blodnivået av nitritt forbedrer måten musklene bruker oksygen og energi på under trening, og potensielt blodstrømmen.

Noen mennesker (~1 av 500) lider av en type genetisk hjertesykdom kjent som hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Denne tilstanden gjør at muskelen i hjertet ikke bruker energien godt og blir større enn gjennomsnittet, noe som betyr at de må utnytte hjertets "energireserver". Det er ikke kjent om nitritt har samme gunstige effekter på hjertemuskelen som på andre muskler i kroppen. Vår studie vil utforske mekanismen som nitritt kan forbedre funksjonen og energistatusen til hjertet i HCM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil V Nair, MD
        • Underetterforsker:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kunne forstå grunnleggende instruksjoner på engelsk.
  • En diagnose av hypertrofisk kardiomyopati basert på konvensjonelle retningslinjer for transthorax ekkokardiogram: venstre ventrikkelveggtykkelse >1,5 cm i fravær av tilstrekkelig alternativ årsak.
  • Trening begrenset av symptomer ved anstrengelse (NYHA klasse II symptomer eller mer).
  • PeakVO2 <80 % på baseline CPEX.
  • Fraværet av hvilende LV-utstrømningskanalobstruksjon (toppgradient <30 mm Hg) på TTE.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som etter pasientens behandlende leges oppfatning vil påvirke fagets sikkerhet eller påvirke studieresultatet.
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR.
  • Hypotensjon med et systolisk blodtrykk <90mmHg.
  • Alvorlig anemi med et plasmahemoglobinnivå <8,0g/dL.
  • Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel eller G6PD-mangel målt ved screening hos menn av afrikansk, asiatisk eller middelhavsstil.
  • Kvinnelige subjekter i fertil alder.
  • Hemodynamisk signifikant klaffesykdom.
  • Predisponert for akutt på kronisk iskemi i ekstremiteter, tydelig fra en historie med claudicatio eller kjent perifer arteriell sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumnitrat
Etter inntreden i studien vil pasienter motta en enkelt dose oralt uorganisk natriumnitrat (14 mmol) ved to separate besøk, eller matchende placebo, i tilfeldig rekkefølge (dvs. 2x nitratbesøk først eller 2x placebobesøk først) på en cross-over-måte.
Legemiddel: Natriumnitrat
Enkeltdose på 14 mmol oralt uorganisk natriumnitrat
Diagnostisk test: Fosfor magnetisk resonansspektroskopi
På den første besøksdagen av denne armen vil deltakerne ligge inne i en MR-skanner for å ta bilder av hjertet. Lårmuskelen vil da bli avbildet før, under og etter sparkeøvelser.
Diagnostisk test: Treningsstress Transthorax ekkokardiogram
På den andre besøksdagen av denne armen vil deltakerne bli bedt om å ligge halvoppreist på en treningsseng i opptil 90 minutter. Ekkokardiogrammet vil bli utført i hvile og under maksimal trening. Øvelsen vil være i form av en pedalsykkel. Treningsnivåene vil bli utarbeidet fra en oppreist sykkeltest gjennomført av deltakerne før randomisering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Etter inntreden i studien vil pasienter motta en enkelt dose oralt uorganisk natriumnitrat (14 mmol) ved to separate besøk, eller matchende placebo, i tilfeldig rekkefølge (dvs. 2x nitratbesøk først eller 2x placebobesøk først) på en cross-over-måte.
Diagnostisk test: Fosfor magnetisk resonansspektroskopi
På den første besøksdagen av denne armen vil deltakerne ligge inne i en MR-skanner for å ta bilder av hjertet. Lårmuskelen vil da bli avbildet før, under og etter sparkeøvelser.
Diagnostisk test: Treningsstress Transthorax ekkokardiogram
På den andre besøksdagen av denne armen vil deltakerne bli bedt om å ligge halvoppreist på en treningsseng i opptil 90 minutter. Ekkokardiogrammet vil bli utført i hvile og under maksimal trening. Øvelsen vil være i form av en pedalsykkel. Treningsnivåene vil bli utarbeidet fra en oppreist sykkeltest gjennomført av deltakerne før randomisering.
Legemiddel: Placebo
Enkeldose med oral matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenergistatus
Tidsramme: 3 timer etter dose av medikament eller placebo
Endring i hjerte PCr/ATP-forhold på fosfor MRS mellom uorganisk natriumnitrat og placebo
3 timer etter dose av medikament eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskel mitokondriell oksidativ kapasitet/energistatus
Tidsramme: 3,5 timer etter dose av medikament eller placebo
Endring i PCr utvinning halvtid på dynamisk fosfor MRS mellom uorganisk natriumnitrat og placebo
3,5 timer etter dose av medikament eller placebo
Hjertediastolisk og systolisk funksjon ved trening
Tidsramme: 3 timer etter dose av medikament eller placebo
Endring i mål på diastolisk og systolisk funksjon på transthorax ekkokardiogram ved submaksimal trening mellom uorganisk natriumnitrat og placebo
3 timer etter dose av medikament eller placebo
Hjertediastolisk og systolisk funksjon i hvile
Tidsramme: 3 timer etter dose av medikament eller placebo
Endring i mål på diastolisk og systolisk funksjon på transthorax ekkokardiogram i hvile mellom uorganisk natriumnitrat og placebo
3 timer etter dose av medikament eller placebo
Plasmanivåer av nitrat/nitritt/NOx
Tidsramme: 3 timer etter dose av medikament eller placebo
Endring i blodplasmanivåer av nitrat/nitritt/NOx mellom uorganisk natriumnitrat og placebo
3 timer etter dose av medikament eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbeidspartnere

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Hovedetterforsker: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumnitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere