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Étude sur les nitrites dans la cardiomyopathie hypertrophique (HCM)

24 octobre 2017 mis à jour par: University of East Anglia

Étude mécaniste de l'effet du nitrate de sodium inorganique sur l'efficacité métabolique des muscles cardiaques et squelettiques chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique

Le nitrate inorganique, qui se trouve à des niveaux élevés dans les légumes à feuilles vertes, est réduit en nitrite par des bactéries dans la bouche, avalé et absorbé dans l'estomac dans le sang. Des études ont montré que l'augmentation des taux sanguins de nitrite améliore la façon dont les muscles utilisent l'oxygène et l'énergie pendant l'exercice, et potentiellement la circulation sanguine.

Certaines personnes (~ 1 sur 500) souffrent d'un type de maladie cardiaque génétique connue sous le nom de cardiomyopathie hypertrophique (HCM). Cette condition signifie que le muscle du cœur n'utilise pas bien l'énergie et devient plus gros que la moyenne, ce qui signifie qu'il doit puiser dans les «réserves d'énergie» du cœur. On ne sait pas si le nitrite a les mêmes effets bénéfiques sur le muscle cardiaque que sur les autres muscles du corps. Notre étude explorera le mécanisme par lequel le nitrite peut améliorer la fonction et l'état énergétique du cœur dans HCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contact:
          • Brodie L Loudon, MBBS
          • Numéro de téléphone: 44(0) 1603 591 216
          • E-mail: b.loudon@uea.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • Sunil V Nair, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé entre 18 et 80 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Capable de comprendre les instructions de base en anglais.
  • Un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique basé sur les directives conventionnelles de l'échocardiographie transthoracique : épaisseur de la paroi ventriculaire gauche > 1,5 cm en l'absence d'une cause alternative suffisante.
  • Exercice limité par des symptômes à l'effort (symptômes NYHA Classe II ou plus).
  • PeakVO2 < 80 % sur CPEX de base.
  • L'absence d'obstruction des voies d'éjection du VG au repos (gradient maximal < 30 mm Hg) sur l'ETT.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis du médecin traitant du patient, pourrait affecter la sécurité du sujet ou influencer le résultat de l'étude.
  • Contre-indications pour subir une IRM.
  • Hypotension avec une pression artérielle systolique <90mmHg.
  • Anémie sévère avec un taux plasmatique d'hémoglobine < 8,0 g/dL.
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou déficit en G6PD mesuré lors du dépistage chez les hommes d'origine africaine, asiatique ou méditerranéenne.
  • Sujets féminins en âge de procréer.
  • Maladie valvulaire hémodynamiquement significative.
  • Prédisposé à l'ischémie aiguë des membres chroniques évidente à partir d'antécédents de claudication ou d'artériopathie périphérique connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrate de sodium
Après l'entrée dans l'étude, les patients recevront une dose unique de nitrate de sodium inorganique oral (14 mmol) lors de deux visites distinctes, ou un placebo correspondant, dans un ordre aléatoire (c'est-à-dire 2x visites de nitrate en premier ou 2x visites de placebo en premier) de manière croisée.
Médicament: Nitrate de sodium
Dose unique de 14 mmol de nitrate de sodium inorganique oral
Test diagnostique: Spectroscopie par résonance magnétique du phosphore
Le premier jour de visite de ce bras, les participants seront allongés à l'intérieur d'un scanner IRM pour prendre des photos du cœur. Le muscle de la cuisse sera ensuite imagé avant, pendant et après les exercices de coups de pied.
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique d'effort
Le deuxième jour de visite de ce bras, les participants seront invités à s'allonger, semi-érigés, sur un lit d'exercice pendant 90 minutes maximum. L'échocardiogramme sera effectué au repos et pendant l'exercice de pointe. L'exercice prendra la forme d'un vélo à pédales. Les niveaux d'exercice seront déterminés à partir d'un test d'exercice sur vélo debout effectué par les participants avant la randomisation.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Après l'entrée dans l'étude, les patients recevront une dose unique de nitrate de sodium inorganique oral (14 mmol) lors de deux visites distinctes, ou un placebo correspondant, dans un ordre aléatoire (c'est-à-dire 2x visites de nitrate en premier ou 2x visites de placebo en premier) de manière croisée.
Test diagnostique: Spectroscopie par résonance magnétique du phosphore
Le premier jour de visite de ce bras, les participants seront allongés à l'intérieur d'un scanner IRM pour prendre des photos du cœur. Le muscle de la cuisse sera ensuite imagé avant, pendant et après les exercices de coups de pied.
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique d'effort
Le deuxième jour de visite de ce bras, les participants seront invités à s'allonger, semi-érigés, sur un lit d'exercice pendant 90 minutes maximum. L'échocardiogramme sera effectué au repos et pendant l'exercice de pointe. L'exercice prendra la forme d'un vélo à pédales. Les niveaux d'exercice seront déterminés à partir d'un test d'exercice sur vélo debout effectué par les participants avant la randomisation.
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo oral correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut énergétique cardiaque
Délai: 3 heures après l'administration du médicament ou du placebo
Modification du rapport PCr/ATP cardiaque sur la MRS du phosphore entre le nitrate de sodium inorganique et le placebo
3 heures après l'administration du médicament ou du placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Muscle squelettique Capacité oxydative mitochondriale/Statut énergétique
Délai: 3,5 heures après l'administration du médicament ou du placebo
Modification de la mi-temps de récupération de la PCr sur la MRS dynamique du phosphore entre le nitrate de sodium inorganique et le placebo
3,5 heures après l'administration du médicament ou du placebo
Fonction cardiaque diastolique et systolique à l'exercice
Délai: 3 heures après l'administration du médicament ou du placebo
Modification des mesures de la fonction diastolique et systolique sur l'échocardiogramme transthoracique lors d'un exercice sous-maximal entre le nitrate de sodium inorganique et le placebo
3 heures après l'administration du médicament ou du placebo
Fonction cardiaque diastolique et systolique au repos
Délai: 3 heures après l'administration du médicament ou du placebo
Modification des mesures de la fonction diastolique et systolique sur l'échocardiogramme transthoracique au repos entre le nitrate de sodium inorganique et le placebo
3 heures après l'administration du médicament ou du placebo
Niveaux plasmatiques de nitrate/nitrite/NOx
Délai: 3 heures après l'administration du médicament ou du placebo
Modification des taux plasmatiques de nitrate/nitrite/NOx entre le nitrate de sodium inorganique et le placebo
3 heures après l'administration du médicament ou du placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of East Anglia

Collaborateurs

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Chercheur principal: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (RÉEL)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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