Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrit i hypertrofisk kardiomyopati (HCM) undersøgelse

24. oktober 2017 opdateret af: University of East Anglia

Mekanistisk undersøgelse af virkningen af ​​uorganisk natriumnitrat på hjerte- og skeletmusklernes metaboliske effektivitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Uorganisk nitrat, som findes i høje niveauer i grønne bladgrøntsager, reduceres til nitrit af bakterier i munden, sluges og optages i maven i blodet. Undersøgelser har vist, at øget niveau af nitrit i blodet forbedrer den måde, musklerne bruger ilt og energi på under træning og potentielt blodgennemstrømningen.

Nogle mennesker (~1 ud af 500) lider af en type genetisk hjertesygdom kendt som hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Denne tilstand betyder, at musklen i hjertet ikke bruger energi godt og bliver større end gennemsnittet, hvilket betyder, at de skal udnytte hjertets 'energireserver'. Det vides ikke, om nitrit har samme gavnlige virkninger på hjertemusklen som på andre muskler i kroppen. Vores undersøgelse vil undersøge den mekanisme, hvorved nitrit kan forbedre hjertets funktion og energistatus i HCM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil V Nair, MD
        • Underforsker:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 80 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Kunne forstå grundlæggende instruktioner på engelsk.
  • En diagnose af hypertrofisk kardiomyopati baseret på konventionelle retningslinjer for transthorax ekkokardiogram: venstre ventrikelvægtykkelse >1,5 cm i mangel af tilstrækkelig alternativ årsag.
  • Træning begrænset af symptomer ved anstrengelse (NYHA klasse II symptomer eller mere).
  • PeakVO2 <80 % på baseline CPEX.
  • Fraværet af hvilende LV-udløbskanalobstruktion (spidsgradient <30 mm Hg) på TTE.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som efter patientens behandlende læges opfattelse vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Kontraindikationer for at gennemgå MR.
  • Hypotension med et systolisk blodtryk <90mmHg.
  • Alvorlig anæmi med et plasmahæmoglobinniveau <8,0g/dL.
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller G6PD mangel målt ved screening hos mænd af afrikansk, asiatisk eller middelhavsmæssig anstændighed.
  • Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder.
  • Hæmodynamisk signifikant klapsygdom.
  • Predisponeret for akut på kronisk lemmeriskæmi, som fremgår af en historie med claudicatio eller kendt perifer arteriel sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumnitrat
Efter indtræden i undersøgelsen vil patienter modtage en enkelt dosis oralt uorganisk natriumnitrat (14 mmol) ved to separate besøg eller matchende placebo i tilfældig rækkefølge (dvs. 2x nitratbesøg først eller 2x placebobesøg først) på en cross-over-måde.
Medicin: Natriumnitrat
Enkeltdosis af 14 mmol oralt uorganisk natriumnitrat
Diagnostisk test: Fosfor magnetisk resonansspektroskopi
På den første besøgsdag af denne arm vil deltagerne ligge inde i en MR-scanner for at tage billeder af hjertet. Lårmusklen vil derefter blive afbildet før, under og efter sparkeøvelser.
Diagnostisk test: Træningsstress Transthorax ekkokardiogram
På den anden besøgsdag af denne arm vil deltagerne blive bedt om at ligge halvt oprejst på en træningsseng i op til 90 minutter. Ekkokardiogrammet vil blive udført i hvile og under spidsbelastning. Øvelsen vil være i form af en pedalcykel. Træningsniveauerne vil blive udarbejdet ud fra en opretstående cykeløvelsestest gennemført af deltagerne forud for randomisering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Efter indtræden i undersøgelsen vil patienter modtage en enkelt dosis oralt uorganisk natriumnitrat (14 mmol) ved to separate besøg eller matchende placebo i tilfældig rækkefølge (dvs. 2x nitratbesøg først eller 2x placebobesøg først) på en cross-over-måde.
Diagnostisk test: Fosfor magnetisk resonansspektroskopi
På den første besøgsdag af denne arm vil deltagerne ligge inde i en MR-scanner for at tage billeder af hjertet. Lårmusklen vil derefter blive afbildet før, under og efter sparkeøvelser.
Diagnostisk test: Træningsstress Transthorax ekkokardiogram
På den anden besøgsdag af denne arm vil deltagerne blive bedt om at ligge halvt oprejst på en træningsseng i op til 90 minutter. Ekkokardiogrammet vil blive udført i hvile og under spidsbelastning. Øvelsen vil være i form af en pedalcykel. Træningsniveauerne vil blive udarbejdet ud fra en opretstående cykeløvelsestest gennemført af deltagerne forud for randomisering.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis oral matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenergistatus
Tidsramme: 3 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo
Ændring i hjerte PCr/ATP ratio på fosfor MRS mellem uorganisk natriumnitrat og placebo
3 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskel mitokondriel oxidativ kapacitet/energistatus
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo
Ændring i PCr-genvindingshalveringstid på dynamisk fosfor MRS mellem uorganisk natriumnitrat og placebo
3,5 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo
Hjertediastolisk og systolisk funktion ved træning
Tidsramme: 3 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo
Ændring i mål for diastolisk og systolisk funktion på transthorax ekkokardiogram ved submaksimal træning mellem uorganisk natriumnitrat og placebo
3 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo
Hjertediastolisk og systolisk funktion i hvile
Tidsramme: 3 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo
Ændring i mål for diastolisk og systolisk funktion på transthorax ekkokardiogram i hvile mellem uorganisk natriumnitrat og placebo
3 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo
Plasmaniveauer af nitrat/nitrit/NOx
Tidsramme: 3 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo
Ændring i blodplasmaniveauer af nitrat/nitrit/NOx mellem uorganisk natriumnitrat og placebo
3 timer efter dosis af lægemiddel eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Ledende efterforsker: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner