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Nitrito nello studio sulla cardiomiopatia ipertrofica (HCM).

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of East Anglia

Studio meccanicistico dell'effetto del nitrato di sodio inorganico sull'efficienza metabolica del muscolo cardiaco e scheletrico nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

Il nitrato inorganico, che si trova ad alti livelli nelle verdure a foglia verde, viene ridotto a nitrito dai batteri in bocca, ingerito e assorbito nello stomaco nel sangue. Gli studi hanno dimostrato che l'aumento dei livelli ematici di nitriti migliora il modo in cui i muscoli utilizzano ossigeno ed energia durante l'esercizio e potenzialmente il flusso sanguigno.

Alcune persone (~ 1 su 500) soffrono di un tipo di cardiopatia genetica nota come cardiomiopatia ipertrofica (HCM). Questa condizione significa che i muscoli del cuore non usano bene l'energia e diventano più grandi della media, il che significa che devono attingere alle "riserve di energia" del cuore. Non è noto se il nitrito abbia gli stessi effetti benefici sul muscolo cardiaco come su altri muscoli del corpo. Il nostro studio esplorerà il meccanismo mediante il quale il nitrito può migliorare la funzione e lo stato energetico del cuore nell'HCM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil V Nair, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di comprendere le istruzioni di base in inglese.
  • Una diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica basata sulle linee guida dell'ecocardiogramma transtoracico convenzionale: spessore della parete del ventricolo sinistro > 1,5 cm in assenza di causa alternativa sufficiente.
  • Esercizio limitato dai sintomi da sforzo (sintomi di classe NYHA II o superiori).
  • PeakVO2 <80% rispetto al CPEX basale.
  • L'assenza di ostruzione del tratto di efflusso LV a riposo (picco gradiente <30 mm Hg) su TTE.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che, secondo il parere del medico curante del paziente, influirebbe sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
  • Controindicazioni per sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Ipotensione con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
  • Anemia grave con un livello di emoglobina plasmatica <8,0 g/dL.
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o deficit di G6PD misurato allo screening nei maschi di origine africana, asiatica o mediterranea.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile.
  • Malattia valvolare emodinamicamente significativa.
  • Predisposizione all'ischemia acuta o cronica degli arti, evidente da una storia di claudicatio o arteriopatia periferica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nitrato di sodio
Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti riceveranno una singola dose di nitrato di sodio inorganico orale (14mmol) in due visite separate, o placebo corrispondente, in ordine casuale (es. 2x nitrato visita prima o 2x placebo visita prima) in modo incrociato.
Droga: Nitrato di sodio
Dose singola di nitrato di sodio inorganico orale da 14 mmol
Test diagnostico: Spettroscopia di Risonanza Magnetica del Fosforo
Il primo giorno di visita di questo braccio, i partecipanti giaceranno all'interno di uno scanner MRI per scattare foto del cuore. Il muscolo della coscia verrà quindi ripreso prima, durante e dopo gli esercizi di calci.
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico da sforzo
Il secondo giorno di visita di questo braccio, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi, semi-eretti, su un lettino per esercizi per un massimo di 90 minuti. L'ecocardiogramma verrà eseguito a riposo e durante il picco di esercizio. L'esercizio sarà sotto forma di una bicicletta a pedali. I livelli di esercizio saranno elaborati da un test di esercizio in bicicletta verticale completato dai partecipanti prima della randomizzazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti riceveranno una singola dose di nitrato di sodio inorganico orale (14mmol) in due visite separate, o placebo corrispondente, in ordine casuale (es. 2x nitrato visita prima o 2x placebo visita prima) in modo incrociato.
Test diagnostico: Spettroscopia di Risonanza Magnetica del Fosforo
Il primo giorno di visita di questo braccio, i partecipanti giaceranno all'interno di uno scanner MRI per scattare foto del cuore. Il muscolo della coscia verrà quindi ripreso prima, durante e dopo gli esercizi di calci.
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico da sforzo
Il secondo giorno di visita di questo braccio, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi, semi-eretti, su un lettino per esercizi per un massimo di 90 minuti. L'ecocardiogramma verrà eseguito a riposo e durante il picco di esercizio. L'esercizio sarà sotto forma di una bicicletta a pedali. I livelli di esercizio saranno elaborati da un test di esercizio in bicicletta verticale completato dai partecipanti prima della randomizzazione.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo corrispondente per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato energetico cardiaco
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione del rapporto PCr/ATP cardiaco su fosforo MRS tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico/stato energetico
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione dell'emivita di recupero della PCr su fosforo dinamico MRS tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Funzione cardiaca diastolica e sistolica durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione delle misure della funzione diastolica e sistolica sull'ecocardiogramma transtoracico durante l'esercizio submassimale tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Funzione cardiaca diastolica e sistolica a riposo
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione delle misure della funzione diastolica e sistolica sull'ecocardiogramma transtoracico a riposo tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Livelli plasmatici di nitrati/nitriti/NOx
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione dei livelli plasmatici di nitrato/nitrito/NOx tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Collaboratori

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Investigatore principale: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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