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Nitrit in der Studie zur hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of East Anglia

Mechanistische Studie der Wirkung von anorganischem Natriumnitrat auf die Stoffwechseleffizienz von Herz- und Skelettmuskeln bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie

Anorganisches Nitrat, das in großen Mengen in grünem Blattgemüse vorkommt, wird von Bakterien im Mund zu Nitrit reduziert, geschluckt und im Magen ins Blut aufgenommen. Studien haben gezeigt, dass die Erhöhung des Nitritspiegels im Blut die Art und Weise verbessert, wie die Muskeln Sauerstoff und Energie während des Trainings nutzen, und möglicherweise den Blutfluss.

Manche Menschen (ca. 1 von 500) leiden an einer genetisch bedingten Herzerkrankung, die als hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) bekannt ist. Dieser Zustand bedeutet, dass der Herzmuskel die Energie nicht gut nutzt und überdurchschnittlich groß wird, was bedeutet, dass er die „Energiereserven“ des Herzens anzapfen muss. Es ist nicht bekannt, ob Nitrit die gleiche positive Wirkung auf den Herzmuskel hat wie auf andere Muskeln im Körper. Unsere Studie wird den Mechanismus untersuchen, durch den Nitrit die Funktion und den Energiestatus des Herzens bei HCM verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil V Nair, MD
        • Unterermittler:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kann grundlegende Anweisungen auf Englisch verstehen.
  • Eine Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie basierend auf konventionellen transthorakalen Echokardiogramm-Richtlinien: Wanddicke des linken Ventrikels > 1,5 cm in Ermangelung einer ausreichenden alternativen Ursache.
  • Bewegung durch Belastungssymptome eingeschränkt (NYHA-Klasse-II-Symptome oder höher).
  • PeakVO2 < 80 % auf Basis-CPEX.
  • Das Fehlen einer ruhenden Obstruktion des LV-Ausflusstrakts (Spitzengradient < 30 mm Hg) bei TTE.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes des Patienten die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen würde.
  • Kontraindikationen für eine MRT.
  • Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg.
  • Schwere Anämie mit einem Hämoglobinspiegel im Plasma < 8,0 g/dl.
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder G6PD-Mangel, gemessen beim Screening bei Männern afrikanischer, asiatischer oder mediterraner Abstammung.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
  • Hämodynamisch signifikante Klappenerkrankung.
  • Prädisponiert für akute oder chronische Ischämie der Gliedmaßen, die sich aus einer Claudicatio in der Anamnese oder einer bekannten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit ergibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumnitrat
Nach Eintritt in die Studie erhalten die Patienten eine Einzeldosis orales anorganisches Natriumnitrat (14 mmol) bei zwei getrennten Besuchen oder ein passendes Placebo in zufälliger Reihenfolge (d. h. 2x Nitrat-Besuche zuerst oder 2x Placebo-Besuche zuerst) in einer Cross-Over-Weise.
Arzneimittel: Natriumnitrat
Einzeldosis von 14 mmol oralem anorganischem Natriumnitrat
Diagnosetest: Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie
Am ersten Besuchstag dieses Arms werden die Teilnehmer in einem MRT-Scanner liegen, um Bilder des Herzens zu machen. Der Oberschenkelmuskel wird dann vor, während und nach Trittübungen abgebildet.
Diagnosetest: Übung Stress Transthorakales Echokardiogramm
Am zweiten Besuchstag dieses Arms werden die Teilnehmer gebeten, bis zu 90 Minuten halb aufrecht auf einem Übungsbett zu liegen. Das Echokardiogramm wird in Ruhe und während der Belastungsspitzen durchgeführt. Die Übung wird in Form eines Tretrads durchgeführt. Die Belastungsstufen werden aus einem aufrechten Fahrradbelastungstest ermittelt, der von den Teilnehmern vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nach Eintritt in die Studie erhalten die Patienten eine Einzeldosis orales anorganisches Natriumnitrat (14 mmol) bei zwei getrennten Besuchen oder ein passendes Placebo in zufälliger Reihenfolge (d. h. 2x Nitrat-Besuche zuerst oder 2x Placebo-Besuche zuerst) in einer Cross-Over-Weise.
Diagnosetest: Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie
Am ersten Besuchstag dieses Arms werden die Teilnehmer in einem MRT-Scanner liegen, um Bilder des Herzens zu machen. Der Oberschenkelmuskel wird dann vor, während und nach Trittübungen abgebildet.
Diagnosetest: Übung Stress Transthorakales Echokardiogramm
Am zweiten Besuchstag dieses Arms werden die Teilnehmer gebeten, bis zu 90 Minuten halb aufrecht auf einem Übungsbett zu liegen. Das Echokardiogramm wird in Ruhe und während der Belastungsspitzen durchgeführt. Die Übung wird in Form eines Tretrads durchgeführt. Die Belastungsstufen werden aus einem aufrechten Fahrradbelastungstest ermittelt, der von den Teilnehmern vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis eines oralen passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzenergiestatus
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
Veränderung des kardialen PCr/ATP-Verhältnisses bei Phosphor-MRS zwischen anorganischem Natriumnitrat und Placebo
3 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskulatur Mitochondriale oxidative Kapazität/energetischer Status
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
Änderung der PCr-Erholungshalbwertszeit bei dynamischer Phosphor-MRS zwischen anorganischem Natriumnitrat und Placebo
3,5 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
Diastolische und systolische Herzfunktion bei Belastung
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
Änderung der Messungen der diastolischen und systolischen Funktion im transthorakalen Echokardiogramm bei submaximaler Belastung zwischen anorganischem Natriumnitrat und Placebo
3 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
Diastolische und systolische Herzfunktion in Ruhe
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
Veränderung der Messwerte der diastolischen und systolischen Funktion im transthorakalen Echokardiogramm im Ruhezustand zwischen anorganischem Natriumnitrat und Placebo
3 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
Plasmaspiegel von Nitrat/Nitrit/NOx
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
Veränderung der Blutplasmaspiegel von Nitrat/Nitrit/NOx zwischen anorganischem Natriumnitrat und Placebo
3 Stunden nach Einnahme des Medikaments oder Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Hauptermittler: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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