中国の CML 患者における TKI 中止 (TFR_china)
2022年3月15日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
中国の慢性骨髄性白血病の成人患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤の中止
この研究の主な目的は、中国の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 切断後の分子寛解の維持を、実際の臨床現場で説明することです。
これは、中国の慢性期 (CP) および加速期 (AP) の成人患者を対象とした市販後、非介入、単群の前向きレジストリ研究です。
患者は、登録期間中に研究サイトから連続して募集されます。
登録された患者は、臨床ガイドラインに従って、インフォームドコンセントと頻繁なモニタリングの条件下でTKIの中止を行います。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
チロシンキナーゼ阻害薬 (TKI) は、慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の標準治療です。
最初の ATP 競合 TKI であるイマチニブは、劇的で持続的な生存利益に基づいて使用が承認されました。
他の TKI である第 2 世代の化合物であるダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、および第 3 世代の薬物であるポナチニブは、より大きな標的特異的効力のために設計およびテストされました。
これらの効果的な TKI 治療法の開発により、CML 疾患の負担を最小限に抑えることができ、CML 患者は一般集団と同様の平均余命を持つことができます。
TKI 治療により、深く安定した分子寛解が得られる可能性がありますが、CML 治療ガイドラインでは、患者が TKI 治療を無期限に継続することを推奨しています。
ただし、慢性 TKI 療法は、薬物関連の副作用を引き起こし、経済的困難を引き起こす可能性があり、治療へのアドヒアランスが低下する可能性があります。
したがって、TKI による生涯にわたる治療の概念は挑戦されており、無治療寛解 (TFR) 戦略はすぐに臨床診療に統合されます。TFR は、TKI 治療を受けずに分子寛解を維持する能力として定義できます。
研究により、TFR の成功の実現可能性が実証されています。
STIM および TWISTER 試験では、患者が一定期間深い分子反応を達成したことを条件として、イマチニブの中止が提案されました。
TKI 療法なしでこのような深い分子反応レベルを維持する 2 年間の確率は、STIM で 38%、TWISTER で 47% でした。
その後、いくつかの研究が実施され、イマチニブなしの寛解が可能であることが確認されました。
新世代TKIの中止についても調査され、ダサチニブまたはニロチニブがイマチニブと比較してTFR戦略へのアクセスを促進する可能性があることが示されました。
TFR は、臨床診療における重要な目標になりつつあり、近い将来、CML 管理ガイドラインが変更される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
-
コンタクト：
- Xin Du, MD
- 電話番号：8196 075583366388
- メール：duxingz@medmail.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、中国で TKI 治療を受けている CML 患者です。
説明
包含基準:
- CML-CP/AP を有し、TKI 中止の意思がある成人。
- 5年以上のフロントラインイマチニブで、2年以内にMMR（主要な分子反応）に達し、2年以上のMR（分子反応）4.5。
- フロントラインのイマチニブでMMRに達し、ニロチニブで2年以上、MR4.5で1年以上。
- フロントラインのイマチニブで失敗、ニロチニブで1年以内にMMRに達し、MR4.5以上で2年。
- 3年以上のフロントラインイマチニブで、1年でMMRに達し、2年以上でMR4.5に達しました。
除外基準:
- TKI治療前にCML-BPと診断されました。
- 初年度に TKI を 30 日以上中止した場合。
- 年間平均で 30 日を超える TKI の中止。
- 指示なしにTKI治療の投与量を減らしました;
- イマチニブ耐性後、第2世代TKIに移行。
- 幹細胞移植治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
TKI中止グループ
登録された患者は、臨床ガイドラインに従って、インフォームドコンセントと頻繁なモニタリングの条件下でTKIの中止を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分子寛解率
時間枠：12ヶ月で
|
分子寛解率
|
12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
無治療関連の有害事象の発生率
|
研究完了まで、平均1年
|
|
再発
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
CML分子再発
|
研究完了まで、平均1年
|
|
生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
EROTC-QLQ-C30 および EROTC-QLQ-CML-24
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。