Descontinuação de TKI em pacientes com LMC da China (TFR_china)
15 de março de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Descontinuação do Inibidor de Tirosina Quinase em Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Crônica na China
O objetivo principal deste estudo é descrever a manutenção da remissão molecular após a desconexão do inibidor de tirosina quinase (TKI) em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) na China no cenário da prática clínica do mundo real.
Este é um estudo de registro prospectivo pós-comercialização, não intervencional, de braço único em pacientes adultos com fase crônica (PC) e fase acelerada (AP) na China.
Os pacientes serão recrutados consecutivamente nos locais de estudo durante o período de inscrição.
Os pacientes inscritos farão a descontinuação do TKI sob as condições de consentimento informado e monitoramento frequente de acordo com a diretriz clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os inibidores de tirosina quinase (TKIs) são o padrão de tratamento para pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) na fase crônica.
Imatinib, o primeiro TKI competitivo de ATP, recebeu aprovação para uso com base em um benefício de sobrevida dramático e durável.
Outros TKIs, os compostos de segunda geração dasatinib, nilotinib e bosutinib e o fármaco de terceira geração ponatinib, foram concebidos e testados para uma maior potência específica do alvo.
Com o desenvolvimento desses tratamentos eficazes com TKI, a carga da doença de LMC pode ser reduzida a níveis mínimos e os pacientes com LMC podem ter uma expectativa de vida semelhante à da população em geral.
Embora o tratamento com TKI possa resultar em remissão molecular profunda e estável, as diretrizes de tratamento da LMC recomendam que os pacientes continuem o tratamento com TKI indefinidamente.
No entanto, a terapia crônica com TKI pode causar reações adversas relacionadas aos medicamentos e constituir dificuldades financeiras, o que pode resultar em diminuição da adesão à terapia.
Portanto, o conceito de uma terapia vitalícia com TKIs foi desafiado e as estratégias de remissão livre de tratamento (TFR) em breve integrarão a prática clínica. A TFR pode ser definida como a capacidade de manter a remissão molecular sem tomar nenhuma terapia com TKI.
Estudos demonstraram a viabilidade de uma TFR bem-sucedida.
Nos estudos STIM e TWISTER, a suspensão do imatinibe foi proposta desde que os pacientes tivessem alcançado resposta molecular profunda por um determinado período.
A probabilidade de 2 anos para manter esses níveis profundos de resposta molecular sem qualquer terapia com TKI foi de 38% no STIM e 47% no TWISTER.
Posteriormente, vários estudos foram realizados e confirmaram que a remissão livre de imatinibe era possível.
A descontinuação de TKIs de nova geração também foi investigada e indicou que dasatinibe ou nilotinibe podem promover acesso a estratégias de TFR em comparação com imatinibe.
A TFR está a caminho de se tornar um objetivo importante na prática clínica, implicando uma alternância nas diretrizes de manejo da LMC em um futuro próximo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contato:
- Xin Du, MD
- Número de telefone: 8196 075583366388
- E-mail: duxingz@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo são os pacientes com LMC em tratamento com TKI na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com CML-CP/AP e vontade de descontinuar o TKI;
- Com ≥ 5 anos linha de frente imatinibe, atingiu MMR (principal resposta molecular) em 2 anos, com ≥ 2 anos RM (resposta molecular) 4,5;
- Atingiu MMR com imatinib de primeira linha, com ≥ 2 anos nilotinib, com ≥ 1 ano MR4,5;
- Falha com imatinibe de primeira linha, atingiu RMM em 1 ano com nilotinibe, com ≥ 2 anos RM4,5;
- Com ≥ 3 anos linha de frente imatinibe, atingiu RMM em 1 ano, com ≥ 2 anos RM4,5.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com CML-BP antes do tratamento com TKI;
- Com interrupção do TKI por mais de 30 dias no primeiro ano;
- Com uma interrupção de TKI de mais de 30 dias em média anualmente;
- Reduziu a dosagem do tratamento TKI sem instruções;
- Transferido para os TKIs de segunda geração após resistência ao imatinibe.
- Sob o tratamento de transplante de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Descontinuação de TKI
Os pacientes inscritos farão a descontinuação do TKI sob as condições de consentimento informado e monitoramento frequente de acordo com a diretriz clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Remissão Molecular
Prazo: aos 12 meses
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A taxa de remissão molecular
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento livre
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recorrência molecular da LMC
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EROTC-QLQ-C30 e EROTC-QLQ-CML-24
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201733572018022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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