TKI-hoidon lopettaminen Kiinan KML-potilailla (TFR_china)
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käytön lopettaminen aikuispotilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia Kiinassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata molekyyliremission ylläpitoa tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) irrottamisen jälkeen kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla Kiinassa todellisen kliinisen käytännön ympäristössä.
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen, ei-interventio, yhden haaran prospektiivinen rekisteritutkimus aikuispotilailla, joilla on krooninen vaihe (CP) ja kiihtynyt vaihe (AP) Kiinassa.
Potilaita rekrytoidaan tutkimuspaikoilta peräkkäin ilmoittautumisjakson aikana.
Ilmoittautuneiden potilaiden TKI-hoito keskeytetään tietoisen suostumuksen ja säännöllisen seurannan ehdoilla kliinisen ohjeen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t) ovat hoidon standardi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa.
Imatinibi, ensimmäinen ATP-kilpailukykyinen TKI, sai käyttöluvan dramaattisen ja kestävän selviytymisen perusteella.
Muut TKI:t, toisen sukupolven yhdisteet dasatinibi, nilotinibi ja bosutinibi sekä kolmannen sukupolven lääke ponatinibi, suunniteltiin ja testattiin suuremman kohdespesifisen tehon saamiseksi.
Näiden tehokkaiden TKI-hoitojen kehittämisen myötä KML-tautitaakka voidaan vähentää minimitasolle ja KML-potilaiden elinajanodote voi olla samanlainen kuin yleisellä väestöllä.
Vaikka TKI-hoito voi johtaa syvään, vakaaseen molekyyliremissioon, KML-hoidon ohjeissa suositellaan, että potilaat jatkavat TKI-hoitoa rajoituksetta.
Krooninen TKI-hoito voi kuitenkin aiheuttaa lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja taloudellisia vaikeuksia, jotka voivat heikentää hoitoon sitoutumista.
Siksi elinikäisen terapian käsite TKI-lääkkeillä on näin ollen kyseenalaistettu, ja hoitovapaan remission (TFR) strategiat integroivat pian kliinisen käytännön. TFR voidaan määritellä kyvyksi ylläpitää molekyylien remissio ilman TKI-hoitoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet onnistuneen TFR:n toteutettavuuden.
STIM- ja TWISTER-tutkimuksissa ehdotettiin imatinibihoidon lopettamista edellyttäen, että potilaat olivat saavuttaneet syvän molekyylivasteen tietyn ajan.
Kahden vuoden todennäköisyys säilyttää tällaiset syvät molekyylivasteet ilman TKI-hoitoa oli 38 % STIM:ssä ja 47 % TWISTERissä.
Myöhemmin suoritettiin useita tutkimuksia, jotka vahvistivat, että imatinibivapaa remissio oli mahdollista.
Uuden sukupolven TKI-lääkkeiden lopettamista tutkittiin myös ja osoitettiin, että dasatinibi tai nilotinibi voivat edistää pääsyä TFR-strategioihin imatinibiin verrattuna.
TFR:stä on tulossa tärkeä tavoite kliinisessä käytännössä, mikä merkitsee vaihtelua KML:n hallintaohjeissa lähitulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Du, MD
- Puhelinnumero: 8196 075583366388
- Sähköposti: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmänä ovat TKI-hoidossa olevat KML-potilaat Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on CML-CP/AP ja halukkuus lopettaa TKI;
- ≥ 5 vuoden etulinjan imatinibillä saavutettiin MMR (major molecular vaste) kahdessa vuodessa, ≥ 2 vuoden MR (molekyylivaste) 4,5;
- Saavutettu MMR etulinjan imatinibillä, ≥ 2 vuotta nilotinibillä, ≥ 1 vuoden MR4.5;
- Epäonnistuminen etulinjan imatinibillä, saavutti MMR 1 vuodessa nilotinibillä, ≥ 2 vuoden MR4,5;
- ≥ 3 vuoden etulinjan imatinibillä saavutettiin MMR 1 vuodessa ja ≥ 2 vuoden MR4.5.
Poissulkemiskriteerit:
- CML-BP diagnosoitu ennen TKI-hoitoa;
- Yli 30 päivän TKI-keskeytyksellä ensimmäisenä vuonna;
- TKI:n keskeytyksillä keskimäärin yli 30 päivää vuodessa;
- TKI-hoidon annosta vähennettiin ilman ohjeita;
- Siirretty toisen sukupolven TKI:iin imatinibiresistenssin jälkeen.
- Hoidossa kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TKI Lopetusryhmä
Ilmoittautuneiden potilaiden TKI-hoito keskeytetään tietoisen suostumuksen ja säännöllisen seurannan ehdoilla kliinisen ohjeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyyliremissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Molekyyliremissionopeus
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitovapaiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CML-molekyylin uusiutuminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
QoL
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EROTC-QLQ-C30 ja EROTC-QLQ-CML-24
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201733572018022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .