TKI-seponering hos CML-patienter i Kina (TFR_china)
15. marts 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital
Seponering af tyrosinkinasehæmmere hos voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi i Kina
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive opretholdelsen af den molekylære remission efter afbrydelse af tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i Kina i den virkelige kliniske praksis.
Dette er et post-marketing, ikke-interventionel, enkeltarmet, prospektivt registerstudie i voksne patienter med kronisk fase (CP) og accelereret fase (AP) i Kina.
Patienter vil blive rekrutteret fortløbende fra undersøgelsesstederne i løbet af tilmeldingsperioden.
De indskrevne patienter vil påtage sig TKI-seponering under betingelserne for informeret samtykke og hyppig monitorering i henhold til den kliniske retningslinje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er standardbehandlingen for patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase.
Imatinib, den første ATP-konkurrencedygtige TKI, modtog godkendelse til brug baseret på en dramatisk og varig overlevelsesfordel.
Andre TKI'er, andengenerationsforbindelserne dasatinib, nilotinib og bosutinib og tredjegenerationslægemidlet ponatinib, blev designet og testet for en større målspecifik styrke.
Med udviklingen af disse effektive TKI-behandlinger kan CML-sygdomsbyrden reduceres til minimale niveauer, og CML-patienter kan have en forventet levetid svarende til den generelle befolknings.
Selvom TKI-behandling kan resultere i en dyb, stabil molekylær remission, anbefaler CML-behandlingsretningslinjer, at patienter fortsætter TKI-behandlingen på ubestemt tid.
Kronisk TKI-behandling kan dog forårsage lægemiddelrelaterede bivirkninger og udgøre økonomiske vanskeligheder, som kan resultere i nedsat overholdelse af behandlingen.
Derfor er konceptet med en livslang terapi med TKI'er således blevet udfordret, og behandlingsfri remission (TFR) strategier vil snart integrere klinisk praksis.TFR kan defineres som evnen til at opretholde molekylær remission uden at tage nogen TKI-terapi.
Undersøgelser har vist gennemførligheden af vellykket TFR.
I STIM- og TWISTER-undersøgelserne blev seponering af imatinib foreslået, forudsat at patienterne havde opnået dyb molekylær respons i en vis periode.
2-års sandsynligheden for at opretholde sådanne dybe molekylære responsniveauer uden nogen TKI-behandling var 38 % i STIM og 47 % i TWISTER.
Efterfølgende blev der udført adskillige undersøgelser, som bekræftede, at imatinib-fri remission var mulig.
Seponering af ny generation af TKI'er blev også undersøgt og indikerede, at dasatinib eller nilotinib kan fremme adgangen til TFR-strategier sammenlignet med imatinib.
TFR er på vej til at blive et vigtigt mål i klinisk praksis, hvilket indebærer en ændring i retningslinjer for CML-håndtering i den nærmeste fremtid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Du, MD
- Telefonnummer: 8196 075583366388
- E-mail: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppen er CML-patienter under TKI-behandling i Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med CML-CP/AP og vilje til TKI-seponering;
- Med ≥ 5 år frontlinje imatinib nåede MMR (major molecular respons) på 2 år, med ≥ 2 års MR (molekylær respons) 4,5;
- Nåede MFR med frontline imatinib, med ≥ 2 år nilotinib, med ≥ 1 års MR4.5;
- Svigt med frontline imatinib, nåede MFR i 1 år med nilotinib, med ≥ 2 år MR4,5;
- Med ≥ 3 år frontlinje imatinib nåede MFR på 1 år, med ≥ 2 år MR4.5.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med CML-BP før TKI-behandling;
- Med en TKI-seponering på over 30 dage i det første år;
- Med en TKI-ophør på over 30 dage i gennemsnit årligt;
- Reducerede doseringen af TKI-behandling uden instruktioner;
- Overført til andengenerations TKI'er efter resistens mod imatinib.
- Under behandling af stamcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TKI Ophørsgruppe
De indskrevne patienter vil påtage sig TKI-seponering under betingelserne for informeret samtykke og hyppig monitorering i henhold til den kliniske retningslinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær remissionsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Den molekylære remissionshastighed
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af behandlingsfri relaterede bivirkninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
CML molekylært tilbagefald
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
QoL
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
EROTC-QLQ-C30 og EROTC-QLQ-CML-24
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2017
Først opslået (Faktiske)
16. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201733572018022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .