중국 CML 환자의 TKI 중단 (TFR_china)
2022년 3월 15일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
중국에서 성인 만성 골수성 백혈병 환자의 티로신 키나아제 억제제 중단
이 연구의 주요 목적은 실제 임상 실습 환경에서 중국의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 티로신 키나제 억제제(TKI) 분리 후 분자 완화의 유지를 설명하는 것입니다.
이것은 중국에서 만성기(CP) 및 가속기(AP)가 있는 성인 환자를 대상으로 한 시판 후, 비간섭, 단일군, 전향적 등록 연구입니다.
환자는 등록 기간 동안 연구 기관에서 연속적으로 모집됩니다.
등록된 환자는 임상 지침에 따라 정보에 입각한 동의와 빈번한 모니터링을 조건으로 TKI 중단을 시행할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
티로신 키나제 억제제(TKI)는 만성 단계의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에 대한 치료 표준입니다.
최초의 ATP 경쟁 TKI인 Imatinib은 극적이고 지속적인 생존 혜택을 바탕으로 사용 승인을 받았습니다.
다른 TKI, 2세대 화합물인 dasatinib, nilotinib 및 bosutinib과 3세대 약물인 ponatinib은 더 큰 표적 특정 효능에 대해 설계 및 테스트되었습니다.
이러한 효과적인 TKI 치료법의 개발로 CML 질병 부담을 최소한으로 줄일 수 있으며 CML 환자는 일반 인구와 유사한 기대 수명을 가질 수 있습니다.
TKI 치료가 깊고 안정적인 분자 완화를 가져올 수 있지만 CML 치료 지침에서는 환자가 TKI 치료를 무기한으로 계속할 것을 권장합니다.
그러나 만성 TKI 요법은 약물 관련 부작용을 일으킬 수 있고 재정적 어려움을 초래하여 치료 순응도를 떨어뜨릴 수 있습니다.
따라서 TKI를 사용한 평생 요법의 개념이 도전을 받았고 무치료 관해(TFR) 전략이 곧 임상 실습에 통합될 것입니다. TFR은 TKI 요법을 받지 않고도 분자 관해를 유지할 수 있는 능력으로 정의할 수 있습니다.
연구는 성공적인 TFR의 타당성을 입증했습니다.
STIM 및 TWISTER 시험에서 환자가 특정 기간 동안 깊은 분자 반응을 달성했다면 imatinib 중단이 제안되었습니다.
어떠한 TKI 요법도 없이 그러한 깊은 분자 반응 수준을 유지할 2년 확률은 STIM에서 38%, TWISTER에서 47%였습니다.
이후 여러 연구를 통해 imatinib-free 관해가 가능함을 확인했습니다.
차세대 TKI의 중단도 조사되었으며 dasatinib 또는 nilotinib이 imatinib에 비해 TFR 전략에 대한 접근을 촉진할 수 있음을 나타냈습니다.
TFR은 가까운 장래에 CML 관리 지침의 변경을 암시하는 임상 실습에서 중요한 목표가 되는 길에 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- Xin Du, MD
- 전화번호: 8196 075583366388
- 이메일: duxingz@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 중국에서 TKI 치료를 받는 CML 환자입니다.
설명
포함 기준:
- CML-CP/AP가 있고 TKI 중단 의사가 있는 성인;
- 최전방 이매티닙 5년 이상, 2년 만에 MMR(주요 분자 반응)에 도달, 2년 이상 MR(분자 반응) 4.5;
- 최전방 이마티닙, ≥ 2년 닐로티닙, ≥ 1년 MR4.5로 MMR에 도달했습니다.
- 일선 이마티닙 실패, 닐로티닙으로 1년 만에 MMR에 도달, ≥ 2년 MR4.5;
- ≥ 3년 최전선 imatinib에서 1년 내에 MMR에 도달했으며 2년 이상에서 MR4.5.
제외 기준:
- TKI 치료 전 CML-BP로 진단됨;
- 첫해에 30일 이상의 TKI 중단;
- 연평균 30일 이상의 TKI 중단;
- 지시 없이 TKI 치료 용량을 줄였습니다.
- imatinib에 대한 내성 후 2세대 TKI로 이전되었습니다.
- 줄기세포이식 치료중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TKI 단종 그룹
등록된 환자는 임상 지침에 따라 정보에 입각한 동의와 빈번한 모니터링을 조건으로 TKI 중단을 시행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 관해율
기간: 생후 12개월
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분자 완화율
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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무치료 관련 부작용의 발생률
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학업 수료까지 평균 1년
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회귀
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CML 분자 재발
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학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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EROTC-QLQ-C30 및 EROTC-QLQ-CML-24
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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