Отмена ИТК у пациентов с ХМЛ в Китае (TFR_china)
15 марта 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Прекращение применения ингибитора тирозинкиназы у взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в Китае
Основная цель этого исследования — описать сохранение молекулярной ремиссии после отключения ингибитора тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в Китае в условиях реальной клинической практики.
Это постмаркетинговое, неинтервенционное, одногрупповое, проспективное регистровое исследование взрослых пациентов с хронической фазой (ХП) и ускоренной фазой (ОП) в Китае.
Пациенты будут набираться последовательно из исследовательских центров в течение периода регистрации.
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться прекращению приема ИТК на условиях информированного согласия и частого наблюдения в соответствии с клиническими рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) являются стандартом лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе.
Иматиниб, первый АТФ-конкурентный ИТК, получил одобрение для использования на основании значительного и устойчивого преимущества в выживаемости.
Другие ИТК, соединения второго поколения дазатиниб, нилотиниб и бозутиниб, а также лекарство третьего поколения понатиниб, были разработаны и испытаны на предмет большей активности в отношении мишеней.
С разработкой этих эффективных методов лечения ИТК бремя ХМЛ может быть снижено до минимального уровня, а ожидаемая продолжительность жизни пациентов с ХМЛ может быть такой же, как и у населения в целом.
Хотя лечение ИТК может привести к глубокой стабильной молекулярной ремиссии, рекомендации по лечению ХМЛ рекомендуют пациентам продолжать лечение ИТК в течение неопределенного времени.
Однако хроническая терапия ИТК может вызывать побочные реакции, связанные с приемом лекарств, и создавать финансовые трудности, что может привести к снижению приверженности терапии.
Таким образом, концепция пожизненной терапии с помощью ИТК была поставлена под сомнение, и стратегии ремиссии без лечения (СКР) вскоре будут интегрированы в клиническую практику. СКР можно определить как способность поддерживать молекулярную ремиссию без применения какой-либо терапии с ИТК.
Исследования продемонстрировали возможность успешного TFR.
В исследованиях STIM и TWISTER было предложено прекращение приема иматиниба при условии достижения у пациентов глубокого молекулярного ответа в течение определенного периода времени.
Вероятность сохранения таких глубоких молекулярных ответов в течение 2 лет без какой-либо терапии ИТК составила 38% в группе STIM и 47% в группе TWISTER.
Впоследствии было проведено несколько исследований, которые подтвердили возможность ремиссии без иматиниба.
Прекращение применения ИТК нового поколения также было исследовано и показало, что дазатиниб или нилотиниб могут способствовать доступу к стратегиям TFR по сравнению с иматинибом.
TFR находится на пути к тому, чтобы стать важной целью в клинической практике, что предполагает изменение рекомендаций по ведению CML в ближайшем будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Xin Du, MD
- Номер телефона: 8196 075583366388
- Электронная почта: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой являются пациенты с ХМЛ, получающие лечение ИТК в Китае.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ХМЛ-ХП/ОП и готовностью к отмене ИТК;
- При использовании иматиниба на переднем крае ≥ 5 лет достигается MMR (основной молекулярный ответ) через 2 года, при ≥ 2 лет MR (молекулярный ответ) 4,5;
- Достигнута MMR с передовым иматинибом, с нилотинибом ≥ 2 лет, с MR ≥ 1 года 4,5;
- Неудача с передовым иматинибом, достижение MMR за 1 год с нилотинибом, с MR ≥ 2 лет 4,5;
- При ≥ 3-х лет передовой терапии иматинибом достигнута MMR за 1 год, при ≥ 2-х лет MR4,5.
Критерий исключения:
- Диагностирован ХМЛ-ВР до лечения ИТК;
- При прекращении приема ИТК более 30 дней в первый год;
- При прекращении использования ИТК в среднем более 30 дней в год;
- Снижена дозировка лечения ИТК без инструкции;
- Переведены на ИТК второго поколения после устойчивости к иматинибу.
- При лечении трансплантацией стволовых клеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа по прекращению производства TKI
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться прекращению приема ИТК на условиях информированного согласия и частого наблюдения в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярная скорость ремиссии
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Скорость молекулярной ремиссии
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, связанных с отсутствием лечения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Повторение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Молекулярный рецидив ХМЛ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
EROTC-QLQ-C30 и EROTC-QLQ-CML-24
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201733572018022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .