- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251352
Suspensión de TKI en pacientes con LMC de China (TFR_china)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Interrupción del inhibidor de la tirosina quinasa en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en China
El objetivo principal de este estudio es describir el mantenimiento de la remisión molecular después de la desconexión del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en China en el entorno de la práctica clínica del mundo real.
Este es un estudio de registro prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, posterior a la comercialización en pacientes adultos con fase crónica (PC) y fase acelerada (AP) en China.
Los pacientes serán reclutados consecutivamente de los sitios de estudio durante el período de inscripción.
Los pacientes inscritos realizarán la interrupción de TKI bajo las condiciones de consentimiento informado y monitoreo frecuente de acuerdo con la guía clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) son el estándar de atención para los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica.
Imatinib, el primer TKI competitivo de ATP, recibió aprobación para su uso en base a un beneficio de supervivencia dramático y duradero.
Otros TKI, los compuestos de segunda generación dasatinib, nilotinib y bosutinib y el fármaco de tercera generación ponatinib, fueron diseñados y probados para una mayor potencia específica del objetivo.
Con el desarrollo de estos tratamientos TKI efectivos, la carga de enfermedad de CML puede reducirse a niveles mínimos, y los pacientes con CML pueden tener una esperanza de vida similar a la de la población general.
Aunque el tratamiento con TKI puede resultar en una remisión molecular profunda y estable, las pautas de tratamiento de la CML recomiendan que los pacientes continúen el tratamiento con TKI indefinidamente.
Sin embargo, la terapia crónica con TKI puede causar reacciones adversas relacionadas con el medicamento y constituir dificultades financieras, lo que puede resultar en una disminución de la adherencia a la terapia.
Por lo tanto, el concepto de una terapia de por vida con TKI se ha cuestionado y las estrategias de remisión sin tratamiento (TFR) pronto se integrarán en la práctica clínica. La TFR se puede definir como la capacidad de mantener la remisión molecular sin tomar ninguna terapia con TKI.
Los estudios han demostrado la viabilidad de una TFR exitosa.
En los ensayos STIM y TWISTER se propuso la suspensión de imatinib siempre que los pacientes hubieran alcanzado una respuesta molecular profunda durante un determinado periodo.
La probabilidad de 2 años de mantener niveles de respuesta molecular tan profundos sin ningún tratamiento con TKI fue del 38 % en STIM y del 47 % en TWISTER.
Posteriormente, se realizaron varios estudios y confirmaron que era posible la remisión sin imatinib.
También se investigó la interrupción de los TKI de nueva generación y se indicó que dasatinib o nilotinib pueden promover el acceso a las estrategias de TFR en comparación con imatinib.
La TFR está en camino de convertirse en un objetivo importante en la práctica clínica, lo que implica una alternancia en las pautas de manejo de la LMC en un futuro próximo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- Xin Du, MD
- Número de teléfono: 8196 075583366388
- Correo electrónico: duxingz@medmail.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo son los pacientes con leucemia mieloide crónica en tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con CML-CP/AP y voluntad de discontinuación de TKI;
- Con imatinib de primera línea ≥ 5 años, alcanzó MMR (respuesta molecular principal) en 2 años, con ≥ 2 años MR (respuesta molecular) 4,5;
- Alcanzó MMR con imatinib de primera línea, con ≥ 2 años de nilotinib, con ≥ 1 año de MR4.5;
- Fracaso con imatinib de primera línea, alcanzó MMR en 1 año con nilotinib, con ≥ 2 años MR4.5;
- Con ≥ 3 años de imatinib de primera línea, alcanzó MMR en 1 año, con ≥ 2 años MR4.5.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con CML-BP antes del tratamiento con TKI;
- Con una interrupción de TKI de más de 30 días en el primer año;
- Con una interrupción de TKI de más de 30 días en promedio al año;
- Reducción de la dosis del tratamiento con TKI sin instrucciones;
- Transferido a los TKI de segunda generación después de la resistencia a imatinib.
- Bajo el tratamiento de trasplante de células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de discontinuación de TKI
Los pacientes inscritos realizarán la interrupción de TKI bajo las condiciones de consentimiento informado y monitoreo frecuente de acuerdo con la guía clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión molecular
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La tasa de remisión molecular
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos relacionados sin tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reaparición
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Recurrencia molecular de LMC
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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EROTC-QLQ-C30 y EROTC-QLQ-CML-24
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201733572018022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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