進行肝内胆管癌患者におけるアパチニブによる二次治療の研究
2020年11月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
進行性肝内胆管癌患者におけるアパチニブの治療を調査および評価するための単一センター、単一アーム、オープンスタディ
この研究の目的は、進行肝内胆管癌患者におけるアパチニブの二次治療の有効性と安全性を調査し、薬物の安全性、無増悪および全生存期間を評価することです。
この研究の主要評価項目は、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、および無増悪生存期間 (PFS) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IV期の肝内胆管癌と組織学的または細胞学的に診断された患者。
- -体系的な化学療法/標的療法の後に進行したか、または第一選択治療では耐えられません;
- 以前の治療と現在の治験登録は、少なくとも 2 週間離れていなければならず、以前の治療の毒性から回復していなければなりません。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1による測定可能な疾患;
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア (ECOG): 0-2。
- -少なくとも12週間の平均余命;
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名した被験者。
除外基準:
- -登録前4週間以内の以前の局所領域療法。
- 肝細胞癌、混合細胞癌、線維層状肝細胞癌と診断されています。
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 肝移植の準備。
- -禁忌（活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸閉塞、大手術後30日以内、制御されていない高血圧薬、III-IVレベルの心不全、重度の肝および腎機能障害）のある患者。
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的証拠のある活動性間質性肺疾患の既往歴。
- -登録前7日以内のCYP3A4阻害剤または12日以内のCYP3A4インデューサーの使用。
- 中枢神経系転移または脳転移のある患者
- -てんかんまたは認知症を含む神経精神障害の以前の明確な診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 骨転移のある患者は、登録前の4週間以内に緩和放射線を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アパチニブ
分子標的抗がん剤です。
低分子血管内皮増殖因子受容体 2 阻害剤。
|
500mg、1日1回、28日周期ごとに経口。
サイクル数：進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：一年
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一年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：六ヶ月
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アパチニブによる初回治療日から疾患の進行（RECISTで定義）または死亡までの期間。
|
六ヶ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
全生存期間（OS）は、アパチニブによる最初の治療の日から何らかの原因による死亡の日まで計算されました
|
2年
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hai-tao Zhao、Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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