Un estudio de tratamiento de segunda línea con apatinib en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de colangiocarcinoma intrahepático en estadio IV;
• Han progresado después de la quimioterapia sistemática/terapia dirigida, o no se pueden tolerar con el tratamiento de primera línea;
• El tratamiento anterior y el registro del ensayo actual deben estar separados por al menos 2 semanas, y deben haberse recuperado de cualquier toxicidad de un tratamiento anterior;
• Enfermedad medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1;
• Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-2;
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
• Sujetos que comprendan y firmen voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Terapia locorregional previa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Diagnosticado con carcinoma hepatocelular, carcinoma de células mixtas y carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ.
• Preparado para trasplante hepático.
• Pacientes con contraindicaciones (sangrado activo, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor, medicamentos para la hipertensión arterial no controlados, insuficiencia cardíaca de nivel III-IV, disfunción hepática y renal severa).
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera terapia hormonal o enfermedad pulmonar intersticial activa con cualquier evidencia clínica.
• Uso de inhibidor de CYP3A4 dentro de los 7 días o inductor de CYP3A4 dentro de los 12 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes con metástasis del sistema nervioso central o metástasis cerebral
• Diagnóstico definitivo previo de alteraciones neuropsiquiátricas, incluyendo epilepsia o demencia.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Los pacientes con metástasis ósea recibieron radiación paliativa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.