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Une étude sur le traitement de deuxième intention par l'apatinib chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique avancé

30 novembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude ouverte à un seul centre, à un seul bras, pour explorer et évaluer le traitement de l'apatinib chez les patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique avancé

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement de deuxième intention de l'apatinib chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé et d'évaluer l'innocuité du médicament, la survie sans progression et la survie globale. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique de cholangiocarcinome intrahépatique de stade IV ;
  • ont progressé après une chimiothérapie systématique/un traitement ciblé, ou ne sont pas tolérés avec un traitement de première intention ;
  • Le traitement précédent et l'enregistrement de l'essai actuel doivent être espacés d'au moins 2 semaines et ils doivent avoir récupéré de toute toxicité d'un traitement précédent ;
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 ;
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 ;
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
  • Les sujets qui comprennent et ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie locorégionale antérieure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Diagnostiqué avec un carcinome hépatocellulaire, un carcinome à cellules mixtes et un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ du col de l'utérus.
  • Préparé pour la transplantation hépatique.
  • Patients présentant des contre-indications (hémorragies actives, ulcères, perforation intestinale, occlusion intestinale, dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale majeure, prise de médicaments contre l'hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance cardiaque de niveau III-IV, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère).
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant une hormonothérapie ou de maladie pulmonaire interstitielle active avec toute preuve clinique.
  • Utilisation d'un inhibiteur du CYP3A4 dans les 7 jours ou d'un inducteur du CYP3A4 dans les 12 jours précédant l'inscription.
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central ou des métastases cérébrales
  • Diagnostic définitif antérieur de troubles neuropsychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients présentant des métastases osseuses ont reçu une radiothérapie palliative dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib
Un médicament antitumoral ciblé moléculaire. Petite molécule inhibiteur du récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire.
Médicament: Apatinib
500 mg, une fois par jour, par voie orale de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Comprimés de mésylate d'apatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: un ans
un ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: six mois
Une durée entre la date du traitement initial par l'apatinib et la progression de la maladie (telle que définie par RECIST) ou le décès.
six mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: deux ans
La survie globale (SG) a été calculée à partir de la date du traitement initial par l'apatinib jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
deux ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hai-tao Zhao, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-1392

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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