Исследование терапии второй линии апатинибом у пациентов с распространенной внутрипеченочной холангиокарциномой
30 ноября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Единый центр, отдельная группа, открытое исследование для изучения и оценки лечения апатинибом пациентов с запущенной внутрипеченочной холангиокарциномой
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности терапии второй линии апатинибом у пациентов с распространенной внутрипеченочной холангиокарциномой и оценка безопасности препарата, безрецидивной и общей выживаемости.
Первичной конечной точкой этого исследования является частота объективного ответа (ЧОО), частота контроля заболевания (DCR) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом внутрипеченочной холангиокарциномы IV стадии;
- Прогрессировали после систематической химиотерапии/таргетной терапии или не переносят лечение первой линии;
- Между предыдущим лечением и регистрацией настоящего исследования должно пройти не менее 2 недель, и они должны восстановиться после любой токсичности предыдущего лечения;
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1;
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2;
- Продолжительность жизни не менее 12 недель;
- Субъекты, которые понимают и добровольно подписали письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущая локорегионарная терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
- Диагноз: гепатоцеллюлярная карцинома, смешанноклеточная карцинома и фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ.
- Подготовлен к трансплантации печени.
- Пациенты с противопоказаниями (активное кровотечение, язва, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, в течение 30 дней после обширных операций, неконтролируемая медикаментозная гипертензия, сердечная недостаточность III-IV степени, тяжелые нарушения функции печени и почек).
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание, вызванное лекарствами, лучевой пневмонит, требующий гормональной терапии, или активное интерстициальное заболевание легких с любыми клиническими признаками.
- Использование ингибитора CYP3A4 в течение 7 дней или индуктора CYP3A4 в течение 12 дней до регистрации.
- Пациенты с метастазами в центральную нервную систему или метастазами в головной мозг
- Предыдущий определенный диагноз нервно-психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с метастазами в кости получали паллиативное облучение в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апатиниб
Молекулярно-направленные противоопухолевые препараты.
Низкомолекулярный ингибитор рецептора фактора роста эндотелия сосудов 2.
|
500 мг один раз в день перорально каждые 28 дней цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Продолжительность от даты начала лечения апатинибом до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST) или смерти.
|
шесть месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: два года
|
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась от даты начала лечения апатинибом до даты смерти по любой причине.
|
два года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hai-tao Zhao, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1392
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .