Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toisen linjan hoidosta apatinibilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Yksi keskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan apatinibin hoitoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia apatinibin toisen linjan hoidon tehoa ja turvallisuutta edenneen intrahepaattisen kolangiokarsinooman potilailla ja arvioida lääketurvallisuutta, etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairauden hallintaprosentti (DCR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jolla on vaihe IV;
  • ovat edenneet systemaattisen kemoterapian/kohdehoidon jälkeen tai niitä ei ole siedetty ensilinjan hoidolla;
  • Edellisen hoidon ja nykyisen kokeen rekisteröinnin on oltava vähintään 2 viikon välein, ja niiden on oltava toipuneet edellisen hoidon toksisuudesta;
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaisesti;
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypisteet (ECOG): 0-2;
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittivat sen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen paikallishoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma, sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Valmistettu maksansiirtoon.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita (aktiivinen verenvuoto, haavaumat, suolen perforaatio, suolitukos, 30 päivän sisällä suuren leikkauksen jälkeen, hallitsematon korkea verenpainelääkitys, III-IV-tason sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö).
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, hormonihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on kliinisiä todisteita.
  • CYP3A4-estäjän käyttö 7 päivän sisällä tai CYP3A4-induktori 12 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivometastaaseja
  • Aikaisempi varma neuropsykiatristen häiriöiden diagnoosi, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla oli luumetastaaseja, saivat palliatiivista säteilyä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib
Molekyylikohdennettu kasvainten vastainen lääke. Pienimolekyylinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 2 estäjä.
Lääke: Apatinib
500 mg kerran päivässä, suun kautta jokaisessa 28 päivän syklissä. Jakson lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Apatinib-mesylaattitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kesto ensimmäisen apatinibihoidon päivästä taudin etenemiseen (RECISTin määrittämänä) tai kuolemaan.
kuusi kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin ensimmäisen apatinibihoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
kaksi vuotta
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hai-tao Zhao, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-1392

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa