Een onderzoek naar tweedelijnsbehandeling met apatinib bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom met stadium IV;
• Vergevorderd zijn na systematische chemotherapie/doeltherapie, of niet verdragen met eerstelijnsbehandeling;
• De vorige behandeling en de huidige proefregistratie moeten minimaal 2 weken uit elkaar liggen, en ze moeten hersteld zijn van eventuele toxiciteit van een eerdere behandeling;
• Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiescore (ECOG): 0-2;
• Levensverwachting van minimaal 12 weken;
• Proefpersonen die het begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere locoregionale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair hepatocellulair carcinoom.
• Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker, cervix in situ carcinoom.
• Voorbereid voor levertransplantatie.
• Patiënten met contra-indicaties (actieve bloeding, zweren, darmperforatie, darmobstructie, binnen 30 dagen na een grote operatie, ongecontroleerde medicatie tegen hoge bloeddruk, hartinsufficiëntie van niveau III-IV, ernstige lever- en nierdisfunctie).
• Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële ziekte, bestralingspneumonitis die hormonale therapie vereist of actieve interstitiële longziekte met enig klinisch bewijs.
• Gebruik van CYP3A4-remmer binnen 7 dagen of CYP3A4-inductor binnen 12 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen
• Eerdere definitieve diagnose van neuropsychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten met botmetastasen kregen palliatieve bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.