Studie druhé linie léčby apatinibem u pacientů s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou intrahepatálního cholangiokarcinomu ve stádiu IV;
• Progredovali po systematické chemoterapii/cílové terapii nebo je nelze tolerovat při léčbě první volby;
• Předchozí léčba a současná registrace studie musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 týdny a musí se zotavit z jakékoli toxicity předchozí léčby;
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1;
• Výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2;
• Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
• Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí lokoregionální terapie do 4 týdnů před zařazením.
• Diagnostikován hepatocelulární karcinom, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární hepatocelulární karcinom.
• Anamnéza jiné malignity do 5 let kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ.
• Připraveno pro transplantaci jater.
• Pacienti s kontraindikacemi (aktivní krvácení, vředy, střevní perforace, střevní neprůchodnost, do 30 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nekontrolovaná léčba vysokého krevního tlaku, srdeční nedostatečnost III-IV stupně, těžká dysfunkce jater a ledvin).
• Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy vyžadující hormonální léčbu nebo aktivní intersticiální plicní choroby s jakýmkoli klinickým důkazem.
• Použití inhibitoru CYP3A4 během 7 dnů nebo induktoru CYP3A4 během 12 dnů před zařazením.
• Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami
• Předchozí definitivní diagnóza neuropsychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti s kostními metastázami dostávali paliativní záření během 4 týdnů před zařazením.