Um estudo do tratamento de segunda linha com apatinibe em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de colangiocarcinoma intra-hepático com estágio IV;
• Progrediram após quimioterapia sistemática/terapia alvo ou não toleraram o tratamento de primeira linha;
• O tratamento anterior e o registro do presente ensaio devem ter pelo menos 2 semanas de intervalo e devem ter se recuperado de qualquer toxicidade de um tratamento anterior;
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1;
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
• Sujeitos que entenderam e assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Terapia locorregional anterior dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Diagnosticado com carcinoma hepatocelular, carcinoma de células mistas e carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
• História de outra malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero.
• Preparado para transplante de fígado.
• Pacientes com contra-indicações (sangramento ativo, úlceras, perfuração intestinal, obstrução intestinal, até 30 dias após cirurgia de grande porte, medicação para hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca grau III-IV, disfunção hepática e renal grave).
• História prévia de doença pulmonar intersticial, doença intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer terapia hormonal ou doença pulmonar intersticial ativa com qualquer evidência clínica.
• Uso de inibidor de CYP3A4 dentro de 7 dias ou indutor de CYP3A4 dentro de 12 dias antes da inscrição.
• Pacientes com metástases do sistema nervoso central ou metástases cerebrais
• Diagnóstico prévio definitivo de distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Os pacientes com metástase óssea receberam radiação paliativa dentro de 4 semanas antes da inscrição.