Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie drugiego rzutu leczenia apatynibem u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu zbadanie i ocenę leczenia apatynibu u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa drugiego rzutu leczenia apatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych oraz ocena bezpieczeństwa leku, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek kontroli choroby (DCR) i przeżycie bez progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych w IV stopniu zaawansowania;
  • nastąpiła progresja po systematycznej chemioterapii/terapii celowanej lub nie można tolerować leczenia pierwszego rzutu;
  • Poprzednie leczenie i obecna rejestracja próbna muszą być oddalone od siebie o co najmniej 2 tygodnie i muszą wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności poprzedniego leczenia;
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1;
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  • Osoby, które zrozumiały i dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia lokoregionalna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego, raka mieszanokomórkowego i raka włóknisto-płytkowego wątrobowokomórkowego.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy.
  • Przygotowany do przeszczepu wątroby.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami (czynne krwawienia, owrzodzenia, perforacja jelit, niedrożność jelit, w ciągu 30 dni po dużym zabiegu chirurgicznym, niekontrolowane leki na nadciśnienie, niewydolność serca stopnia III-IV, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek).
  • Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc, polekowej choroby śródmiąższowej, popromiennego zapalenia płuc wymagającego terapii hormonalnej lub czynnej śródmiąższowej choroby płuc z jakimikolwiek dowodami klinicznymi.
  • Stosowanie inhibitora CYP3A4 w ciągu 7 dni lub induktora CYP3A4 w ciągu 12 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu
  • Wcześniejsze jednoznaczne rozpoznanie zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym padaczki lub otępienia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z przerzutami do kości otrzymywali radioterapię paliatywną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib
Ukierunkowane molekularnie leki przeciwnowotworowe. Małocząsteczkowy inhibitor receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2.
Lek: Apatynib
500 mg, raz dziennie, doustnie w każdym 28-dniowym cyklu. Liczba cykli: do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tabletki mesylanu apatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: rok
rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Czas trwania od daty początkowego leczenia apatynibem do progresji choroby (zgodnie z RECIST) lub zgonu.
sześć miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dwa lata
Całkowite przeżycie (OS) obliczono od daty rozpoczęcia leczenia apatynibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny
dwa lata
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hai-tao Zhao, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-1392

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj